Przegląd klienta
Klientem jest globalna firma z branży opieki zdrowotnej, dysponująca bogatym portfolio produktów farmaceutycznych wprowadzanych na rynek w wielu regionach świata. Aby wzmocnić swoją ugruntowaną pozycję w Azji, organizacja potrzebowała specjalistycznej wiedzy z zakresu operacji regulacyjnych w celu zarządzania wnioskami składanymi po uzyskaniu zezwolenia w Chinach i Japonii.
Tło klienta
Wraz z rozszerzeniem portfolio produktów klienta znacznie wzrosła skala i złożoność działań związanych z zarządzaniem cyklem życia produktów. Zarządzanie regionalnymi wymogami dotyczącymi wniosków o przedłużenie, modyfikacji i wniosków o częściowe zmiany wymagało specjalistycznej wiedzy z zakresu publikacji, znajomości przepisów oraz wydajnych procesów operacyjnych. Klient poszukiwał strategicznego partnera, który byłby w stanie zapewnić wysoką jakość składanych wniosków, a jednocześnie dotrzymywać rygorystycznych terminów wyznaczonych przez organy ds. zdrowia.
Usługi objęte zakresem
Wsparcie w zakresie publikacji i składania wniosków o częściowe zmiany.
Wsparcie w zakresie procedur regulacyjnych dotyczących przedłużania ważności produktów i wprowadzania zmian w produktach.
Czynności związane ze zgłoszeniami w ramach zarządzania cyklem życia (LCM).
Opracowywanie dokumentacji, publikowanie i kontrola jakości.
Planowanie i śledzenie zgłoszeń.
Wsparcie w zakresie operacji regulacyjnych w Chinach i Japonii.
Wyzwania
Zarządzanie dużą liczbą wniosków składanych po uzyskaniu zezwolenia, dotyczących wielu produktów.
Poruszanie się po specyficznych dla poszczególnych krajów wymogach regulacyjnych w Chinach i Japonii.
Zapewnienie terminowego rozpatrywania wniosków o przedłużenie, zmiany i częściowe modyfikacje.
Zapewnienie jakości zgłoszeń i zgodności z różnorodnymi ramami regulacyjnymi.
Koordynowanie działań wielu interesariuszy przy jednoczesnym dotrzymywaniu napiętych terminów składania wniosków.
Rozwiązanie
Firma Freyr stworzyła ustrukturyzowane ramy operacyjne w zakresie regulacji prawnych, aby wspierać działania klienta związane z zarządzaniem cyklem życia produktów w Chinach i Japonii. Dzięki dedykowanym zasobom publikacyjnym, ustandaryzowanym procesom roboczym oraz solidnym mechanizmom kontroli jakości firma Freyr umożliwiła sprawne zarządzanie przedłużeniami, modyfikacjami i wnioskami o zmiany, zapewniając jednocześnie zgodność z wymogami lokalnych organów ds. zdrowia.
1
Przeprowadzono ocenę portfolio projektów przedłożonych przez klienta i opracowano ustrukturyzowany model wsparcia w zakresie zarządzania cyklem życia projektów.
2
Opracowano znormalizowane procedury publikacji oraz procesy kontroli jakości dotyczące dokumentów przedkładanych po uzyskaniu zatwierdzenia.
3
Przygotowywano, zestawiano i publikowano dokumentację dotyczącą wniosków o częściowe zmiany, przedłużenia ważności oraz modyfikacji.
4
Współpracowałem z przedstawicielami różnych działów w celu zapewnienia terminowego gromadzenia i weryfikacji treści zgłoszeń.
5
Przeprowadzałem techniczne kontrole jakości oraz działania walidacyjne w celu zapewnienia zgodności zgłoszeń z wymogami.
6
Zarządzałem harmonogramami składania wniosków i monitorowałem kluczowe etapy procesu regulacyjnego w Chinach i Japonii.
7
Zapewniano bieżące wsparcie operacyjne w celu zagwarantowania nieprzerwanego prowadzenia działań związanych z zarządzaniem cyklem życia.
Wskaźniki oddziaływania
- Zwiększona wydajność w obsłudze dużej liczby zgłoszeń dotyczących zarządzania cyklem życia produktów.
- Zapewniono terminowe załatwienie wniosków o przedłużenie, zmiany oraz częściowe modyfikacje.
- Poprawa jakości zgłaszanych prac dzięki ustandaryzowanym procesom publikacji i recenzji.
- Zapewniono zgodność z przepisami w Chinach i Japonii.
- Zmniejszenie obciążenia operacyjnego wewnętrznych zespołów ds. regulacji dzięki dedykowanemu wsparciu w zakresie publikacji.
W ramach tego projektu klient zyskał możliwość skutecznego zarządzania złożonymi działaniami regulacyjnymi po uzyskaniu zezwolenia na dwóch rynkach podlegających ścisłej regulacji. Łącząc regionalną wiedzę specjalistyczną, doskonałość w zakresie publikacji oraz ustrukturyzowane wsparcie operacyjne, firma Freyr pomogła organizacji zachować zgodność z przepisami, zwiększyć efektywność składania wniosków oraz stworzyć skalowalne ramy dla bieżących działań związanych z zarządzaniem cyklem życia produktu.
