Przegląd klienta
Klient jest globalną firmą z branży opieki zdrowotnej z szerokim portfolio produktów farmaceutycznych wprowadzanych na rynek w wielu regionach międzynarodowych. Aby wspierać swoją ugruntowaną obecność w Azji, organizacja potrzebowała specjalistycznej wiedzy w zakresie operacji regulacyjnych do zarządzania zgłoszeniami po zatwierdzeniu w Chinach i Japonii.
Tło klienta
W miarę rozszerzania się portfolio produktów klienta, znacznie wzrosła liczba i złożoność działań związanych z zarządzaniem cyklem życia produktu. Zarządzanie regionalnymi wymaganiami dotyczącymi odnowień, wariantów i wniosków o częściowe zmiany wymagało specjalistycznej wiedzy w zakresie publikacji, znajomości przepisów regulacyjnych i efektywnych procesów operacyjnych. Klient poszukiwał strategicznego partnera zdolnego do zapewnienia jakości składanych dokumentów przy jednoczesnym dotrzymywaniu ścisłych terminów Urzędów Zdrowia.
Usługi objęte zakresem
Wsparcie w zakresie publikacji i składania dokumentów dla wniosków o częściowe zmiany.
Wsparcie regulacyjne dla odnowień i wariantów produktów.
Działania związane ze składaniem dokumentów w ramach zarządzania cyklem życia produktu (LCM).
Kompilacja dossier, publikacja i kontrola jakości.
Planowanie i śledzenie składania dokumentów.
Wsparcie operacji regulacyjnych w Chinach i Japonii.
Wyzwania
Zarządzanie dużą liczbą zgłoszeń po zatwierdzeniu dla wielu produktów.
Poruszanie się po krajowych wymaganiach regulacyjnych w Chinach i Japonii.
Zapewnienie terminowego zakończenia odnowień, wariantów i wniosków o częściowe zmiany.
Utrzymanie jakości składanych dokumentów i zgodności w ramach różnorodnych ram regulacyjnych.
Koordynowanie wielu interesariuszy przy jednoczesnym dotrzymywaniu ambitnych terminów zgłoszeń.
Rozwiązanie
Freyr ustanowił ustrukturyzowane ramy operacji regulacyjnych w celu wsparcia działań klienta w zakresie zarządzania cyklem życia produktu w Chinach i Japonii. Dzięki dedykowanym zasobom do publikowania, standaryzowanym przepływom pracy i solidnym kontrolom jakości, Freyr umożliwił efektywne zarządzanie odnowieniami, zmianami i wnioskami o zmiany, zapewniając jednocześnie zgodność z lokalnymi wymogami Urzędów ds. Zdrowia.
1
Oceniono portfolio zgłoszeń klienta i ustanowiono ustrukturyzowany model wsparcia zarządzania cyklem życia produktu.
2
Opracowano standaryzowane przepływy pracy w zakresie publikowania i procesy przeglądu jakości dla zgłoszeń po zatwierdzeniu.
3
Przygotowano, skompilowano i opublikowano dossier dla wniosków o częściowe zmiany, odnowień i zmian.
4
Koordynowano z międzyfunkcyjnymi interesariuszami w celu zapewnienia terminowego gromadzenia i przeglądu treści zgłoszeń.
5
Przeprowadzono techniczne kontrole jakości i działania walidacyjne w celu utrzymania zgodności zgłoszeń.
6
Zarządzano harmonogramami zgłoszeń i śledzono kamienie milowe regulacyjne w Chinach i Japonii.
7
Zapewniono bieżące wsparcie operacyjne w celu zapewnienia nieprzerwanych działań w zakresie zarządzania cyklem życia produktu.
Metryki wpływu
- Poprawiona efektywność w zarządzaniu dużą liczbą zgłoszeń związanych z zarządzaniem cyklem życia produktu.
- Osiągnięto terminowe zakończenie odnowień, zmian i wniosków o częściowe zmiany.
- Zwiększona jakość zgłoszeń dzięki standaryzowanym procesom publikowania i przeglądu.
- Utrzymano zgodność regulacyjną w Chinach i Japonii.
- Zmniejszono obciążenie operacyjne wewnętrznych zespołów regulacyjnych dzięki dedykowanemu wsparciu w publikowaniu.
Współpraca umożliwiła klientowi skuteczne zarządzanie złożonymi działaniami regulacyjnymi po zatwierdzeniu na dwóch rynkach o wysokich wymogach regulacyjnych. Łącząc regionalną wiedzę ekspercką, doskonałość w publikowaniu oraz ustrukturyzowane wsparcie operacyjne, Freyr pomógł organizacji utrzymać zgodność, poprawić efektywność zgłoszeń oraz ustanowić skalowalne ramy dla bieżących działań w zakresie zarządzania cyklem życia produktu.
