Przegląd klienta
Klientem jest międzynarodowa firma farmaceutyczna z siedzibą w US, posiadająca szerokie portfolio produktów wprowadzanych na rynek w wielu regionach świata. W ramach swojej strategii ekspansji regulacyjnej, organizacja dążyła do dostosowania swoich procesów składania dokumentów do ewoluujących wymagań EAEU dotyczących elektronicznego składania dokumentów.
Tło klienta
Klient posiadał bogate doświadczenie w zarządzaniu zgłoszeniami regulacyjnymi na ugruntowanych rynkach, ale ograniczoną wiedzę na temat standardów elektronicznego składania dokumentów specyficznych dla EAEU. Przejście z papierowych zgłoszeń na elektroniczne formaty dossier stwarzało wyzwania operacyjne i związane ze zgodnością, wymagające specjalistycznej wiedzy w celu zapewnienia pomyślnego wdrożenia i akceptacji regulacyjnej.
Usługi objęte zakresem
Konsultacje EAEU eCTD i wsparcie we wdrożeniu.
Ocena luk w istniejących procesach składania dokumentów w formie papierowej.
Opracowanie strategii składania dokumentów dla zgodności z EAEU.
Wsparcie w publikacji technicznej i konwersji dossier.
Wytyczne regulacyjne dotyczące wymagań EAEU w zakresie elektronicznego składania dokumentów.
Przegląd gotowości do złożenia dokumentów i wsparcie w walidacji.
Wyzwania
Ograniczona wewnętrzna wiedza specjalistyczna dotycząca wymagań EAEU w zakresie elektronicznego składania dokumentów.
Przejście z dotychczasowych papierowych dossier na zgodne formaty elektroniczne.
Zrozumienie regionalnej struktury dossier i specyfikacji technicznych.
Zapewnienie jakości i zgodności zgłoszeń podczas procesu transformacji.
Łagodzenie ryzyka regulacyjnego związanego z nowymi ramami składania dokumentów.
Rozwiązanie
Freyr zapewnił konsultacje End-to-End i wsparcie w publikacji technicznej, aby pomóc klientowi przejść z papierowych zgłoszeń na elektroniczne dossier zgodne z EAEU. Dzięki wytycznym regulacyjnym, ocenom procesów i praktycznej wiedzy w zakresie publikacji, Freyr umożliwił klientowi stworzenie zrównoważonych ram elektronicznego składania dokumentów, jednocześnie zapewniając zgodność z regionalnymi wymaganiami.
1
Przeprowadzono kompleksową ocenę istniejących procesów składania dokumentów i formatów dossier klienta.
2
Zidentyfikowano luki między obecnymi praktykami a wymaganiami EAEU dotyczącymi elektronicznego składania dokumentów.
3
Opracowano mapę drogową transformacji, określającą kluczowe działania, harmonogramy i kwestie zgodności.
4
Zapewniono fachowe doradztwo w zakresie struktury dossier EAEU, wymagań dotyczących publikacji i oczekiwań związanych ze składaniem wniosków.
5
Wsparto konwersję treści papierowych na formaty gotowe do elektronicznego składania wniosków.
6
Przeprowadzono przeglądy jakości i kontrole walidacyjne w celu zapewnienia gotowości do złożenia wniosku i zgodności z przepisami.
7
Wspierano klienta przez cały proces składania wniosków w rozwiązywaniu wyzwań technicznych i związanych ze zgodnością.
Metryki wpływu
- Skutecznie przeniesiono procesy składania wniosków z formatów papierowych na elektroniczne.
- Osiągnięto zgodność z wymaganiami EAEU dotyczącymi elektronicznego składania wniosków.
- Zmniejszono ryzyko regulacyjne dzięki fachowemu doradztwu i ocenom gotowości do złożenia wniosku.
- Poprawiono jakość i spójność składanych wniosków dzięki ustandaryzowanym praktykom publikacyjnym.
- Ustanowiono skalowalne ramy dla przyszłych elektronicznych zgłoszeń w regionie EAEU.
Współpraca umożliwiła klientowi pewne i efektywne przejście przez złożony proces regulacyjny. Łącząc głęboką wiedzę regionalną z możliwościami publikacji technicznej, Freyr pomógł organizacji osiągnąć zgodność z EAEU, zmodernizować operacje związane ze składaniem dokumentów i zbudować trwałe podstawy dla przyszłych działań regulacyjnych w całym regionie.
