Przegląd klienta
Klientem jest międzynarodowa firma farmaceutyczna US, dysponująca szerokim portfolio produktów wprowadzanych na rynek w wielu regionach świata. W ramach strategii ekspansji regulacyjnej organizacja dążyła do dostosowania swoich procesów składania wniosków do zmieniających się wymogów EAEU dotyczących składania wniosków drogą elektroniczną.
Tło klienta
Klient posiadał bogate doświadczenie w zakresie zarządzania wnioskami regulacyjnymi na rynkach o ugruntowanej pozycji, ale dysponował ograniczoną wiedzą na temat standardów składania wniosków elektronicznych EAEU. Przejście z wniosków w formie papierowej na elektroniczne formaty dokumentacji wiązało się z wyzwaniami operacyjnymi i zgodnościowymi, co wymagało specjalistycznej wiedzy w celu zapewnienia pomyślnego wdrożenia i akceptacji przez organy regulacyjne.
Usługi objęte zakresem
Wsparcie w zakresie konsultacji i wdrażania EAEU .
Ocena luk w istniejących procesach składania wniosków w formie papierowej.
Opracowanie strategii składania wniosków w celu EAEU .
Wsparcie w zakresie publikacji technicznych i konwersji dokumentacji.
Wytyczne regulacyjne dotyczące wymogów EAEU w zakresie składania wniosków EAEU .
Wsparcie w zakresie przeglądu gotowości zgłoszenia oraz walidacji.
Wyzwania
Ograniczona wiedza specjalistyczna w zakresie wymogów EAEU dotyczących składania wniosków EAEU .
Przekształcanie dotychczasowych dokumentacji papierowych w formaty elektroniczne zgodne z przepisami.
Zrozumienie struktury dokumentacji regionalnej oraz specyfikacji technicznych.
Zapewnienie jakości zgłoszeń i zgodności z przepisami w trakcie procesu transformacji.
Ograniczanie ryzyka regulacyjnego związanego z nowymi ramami składania wniosków.
Rozwiązanie
Firma Freyr zapewniła end-to-end oraz wsparcie techniczne w zakresie publikacji, pomagając klientowi przejść z papierowej formy składania wniosków na elektroniczne dokumentacje EAEU. Dzięki wskazówkom regulacyjnym, ocenie procesów oraz praktycznej wiedzy specjalistycznej w zakresie publikacji firma Freyr umożliwiła klientowi stworzenie trwałej struktury elektronicznego składania wniosków, zapewniając jednocześnie zgodność z wymogami regionalnymi.
1
Przeprowadzono kompleksową ocenę dotychczasowych procesów składania wniosków oraz formatów dokumentacji klienta.
2
Zidentyfikowano rozbieżności między obecnymi praktykami a wymogami EAEU dotyczącymi składania wniosków EAEU .
3
Opracowano plan działania dotyczący transformacji, w którym określono kluczowe działania, harmonogram oraz kwestie związane z zapewnieniem zgodności z przepisami.
4
Udzielono fachowych porad dotyczących struktury EAEU , wymogów dotyczących publikacji oraz oczekiwań związanych ze składaniem wniosków.
5
Zapewniono możliwość konwersji treści w formie papierowej do formatów elektronicznych gotowych do złożenia.
6
Przeprowadzałem kontrole jakości i weryfikacje w celu zapewnienia gotowości dokumentacji do złożenia oraz zgodności z przepisami.
7
Wspieraliśmy klienta na każdym etapie procesu składania wniosku, pomagając mu w pokonywaniu trudności technicznych i związanych z przestrzeganiem przepisów.
Wskaźniki oddziaływania
- Pomyślnie przeprowadzono przejście z papierowych procesów składania wniosków na format elektroniczny.
- Osiągnięto zgodność z wymogami EAEU dotyczącymi składania wniosków EAEU .
- Ograniczenie ryzyka regulacyjnego dzięki konsultacjom z ekspertami oraz ocenom gotowości do złożenia wniosku.
- Poprawa jakości i spójności publikowanych materiałów dzięki ujednoliconym praktykom wydawniczym.
- Stworzono skalowalną platformę umożliwiającą przyszłe składanie wniosków drogą elektroniczną w EAEU .
Dzięki tej współpracy klient mógł pewnie i skutecznie poradzić sobie ze złożonym procesem dostosowania do nowych przepisów. Łącząc dogłębną znajomość realiów regionalnych z kompetencjami w zakresie publikacji technicznych, firma Freyr pomogła organizacji osiągnąć EAEU , zmodernizować procesy składania wniosków oraz stworzyć trwałe podstawy dla przyszłych działań regulacyjnych w całym regionie.
