Przegląd klienta
Wiodąca amerykańska firma biotechnologiczna, specjalizująca się w szczepionkach przeciwko poważnym chorobom zakaźnym, potrzebowała wsparcia w przeglądzie materiałów promocyjnych i niepromocyjnych przeznaczonych na rynek kanadyjski. Organizacja poszukiwała eksperckich usług przeglądu medycznego i regulacyjnego, aby zapewnić zgodność z najnowszymi wymogami w zakresie reklamy i promocji przed złożeniem i rozpowszechnieniem.
Wprowadzenie
Klient mierzył się z wyzwaniami w przeglądaniu materiałów promocyjnych i niepromocyjnych zgodnie z ewoluującymi kanadyjskimi przepisami dotyczącymi reklamy i promocji. W obliczu wzrastającej kontroli materiałów komunikacyjnych w opiece zdrowotnej, organizacja potrzebowała wiarygodnego partnera w zakresie regulacji, zdolnego do zapewnienia zgodnego z przepisami rozpowszechniania, przy jednoczesnym zachowaniu dokładności naukowej i efektywności operacyjnej.
Aby zmniejszyć ryzyko niezgodności i usprawnić przygotowanie do składania dokumentacji, klient zaangażował Freyr do przeprowadzenia kompleksowego (End-to-End) przeglądu medycznego i regulacyjnego swoich materiałów, zgodnie ze standardami Health Canada i branżowymi standardami reklamy.
Usługi objęte zakresem
Przegląd regulacyjny materiałów promocyjnych i niepromocyjnych
Przegląd medyczny i walidacja treści naukowych
Wsparcie w przeglądzie zgodności reklamowo-promocyjnej
Uzasadnienie twierdzeń i walidacja referencji
Wytyczne regulacyjne zgodne z kanadyjskimi wymogami reklamowymi
Przegląd gotowości do złożenia dokumentacji i weryfikacja jakości
Wsparcie w zarządzaniu cyklem życia materiałów promocyjnych
Wyzwanie
Klient napotkał kilka wyzwań związanych ze zgodnością i operacjami:
Trudności w zapewnieniu zgodności z ewoluującymi kanadyjskimi wytycznymi dotyczącymi reklamy i promocji
Wymóg dokładnego przeglądu zarówno materiałów promocyjnych, jak i niepromocyjnych
Potrzeba naukowo uzasadnionych twierdzeń i walidacji odniesień
Napięte terminy przeglądów i składania dokumentacji wymagające szybkiego wsparcia
Zapewnienie zgodności z oczekiwaniami Health Canada i etycznymi praktykami promocyjnymi
Minimalizowanie ryzyka niezgodności związanego z niedokładnymi lub niezgodnymi z przepisami materiałami komunikacyjnymi
Rozwiązanie
1
Kompleksowy Przegląd Medyczny i Regulacyjny
Freyr przeprowadził szczegółowy przegląd medyczny i regulacyjny materiałów promocyjnych i niepromocyjnych, aby zapewnić zgodność z kanadyjskimi wytycznymi reklamowo-promocyjnymi i branżowymi standardami etycznymi.
2
Wsparcie w Walidacji Twierdzeń i Odniesień
Eksperci naukowi i regulacyjni zweryfikowali twierdzenia, odniesienia i dowody potwierdzające, aby zapewnić dokładność, uzasadnienie i zgodność we wszystkich materiałach komunikacyjnych.
3
Struktura MLR Skoncentrowana na Zgodności
Wdrożono ustrukturyzowany proces przeglądu MLR, aby wspierać szybsze cykle przeglądów, zmniejszyć ryzyko niezgodności i poprawić gotowość do składania dokumentacji.
4
Wytyczne Regulacyjne dla Wymogów Rynku Kanadyjskiego
Freyr zapewnił strategiczne wytyczne zgodne z oczekiwaniami promocyjnymi Health Canada oraz regionalnymi wymogami zgodności reklamowej.
5
Przyspieszony Przegląd i Wsparcie w Realizacji
Dedykowane zespoły przeglądowe i usprawnione przepływy pracy umożliwiły efektywne zarządzanie materiałami promocyjnymi w przyspieszonych terminach, przy jednoczesnym zachowaniu wysokich standardów jakości.
Wpływ
Freyr umożliwił klientowi pomyślne poruszanie się po złożonych kanadyjskich wymogach zgodności promocyjnej poprzez ustrukturyzowane wsparcie w zakresie przeglądu medycznego i regulacyjnego, zapewniając zgodne z przepisami rozpowszechnianie materiałów promocyjnych i niepromocyjnych.
Zapewniono zgodność z przepisami materiałów promocyjnych i niepromocyjnych dla rynku kanadyjskiego
Poprawiono gotowość do złożenia poprzez kompleksowy przegląd medyczny i regulacyjny
Zredukowano ryzyko niezgodności związane z materiałami komunikacji promocyjnej
Umożliwiono naukowo dokładne i etycznie zgodne z przepisami praktyki rozpowszechniania
Wspierano szybsze cykle przeglądu i poprawiono efektywność operacyjną
Wzmocniono zaufanie do zgodności z przepisami i procesów zarządzania promocją
