Przegląd klienta
Wiodąca amerykańska firma biotechnologiczna, specjalizująca się w szczepionkach przeciwko poważnym chorobom zakaźnym, potrzebowała wsparcia w zakresie weryfikacji materiałów promocyjnych i niepromocyjnych przeznaczonych na rynek kanadyjski. Organizacja zwróciła się o fachowe usługi w zakresie weryfikacji medycznej i regulacyjnej, aby zapewnić zgodność z najnowszymi wymogami dotyczącymi reklamy i promocji przed złożeniem i rozpowszechnieniem tych materiałów.
Wprowadzenie
Klient borykał się z trudnościami związanymi z weryfikacją materiałów promocyjnych i niepromocyjnych pod kątem zmieniających się kanadyjskich przepisów dotyczących reklamy i promocji. W związku z coraz większą kontrolą materiałów komunikacyjnych dotyczących opieki zdrowotnej organizacja potrzebowała niezawodnego partnera w zakresie zgodności z przepisami, który byłby w stanie zapewnić rozpowszechnianie treści zgodne z przepisami, przy jednoczesnym zachowaniu naukowej dokładności i wydajności operacyjnej.
Aby ograniczyć ryzyko związane z nieprzestrzeganiem przepisów i usprawnić proces przygotowywania materiałów do złożenia, klient zlecił firmie Freyr przeprowadzenie end-to-end analizy end-to-end i regulacyjnej swoich materiałów zgodnie z wytycznymi Health Canada oraz branżowymi standardami reklamowymi.
Usługi objęte zakresem
Kontrola zgodności z przepisami materiałów promocyjnych i niepromocyjnych
Recenzja medyczna i weryfikacja treści naukowych
Wsparcie w zakresie weryfikacji zgodności działań reklamowo-promocyjnych
Uzasadnienie roszczeń i weryfikacja źródeł
Wytyczne regulacyjne zgodne z kanadyjskimi wymogami dotyczącymi reklamy
Ocena gotowości do złożenia wniosku i weryfikacja jakości
Wsparcie w zakresie zarządzania cyklem życia materiałów promocyjnych
Wyzwanie
Klient napotkał szereg wyzwań związanych z przestrzeganiem przepisów oraz z działalnością operacyjną:
Trudności z zapewnieniem zgodności z zmieniającymi się kanadyjskimi wytycznymi dotyczącymi reklamy i promocji
Wymóg dokładnej weryfikacji zarówno materiałów promocyjnych, jak i niepromocyjnych
Konieczność przedstawiania twierdzeń popartych dowodami naukowymi oraz weryfikacji źródeł
Krótkie terminy na przegląd i złożenie dokumentów, wymagające wsparcia w zakresie szybkiej realizacji zleceń
Zapewnienie zgodności z wytycznymi Health Canada oraz etycznymi praktykami promocyjnymi
Ograniczenie ryzyka związanego z nieścisłościami lub niezgodnością z przepisami w materiałach komunikacyjnych
Rozwiązanie
1
Kompleksowa ocena medyczna i regulacyjna
Firma Freyr przeprowadziła szczegółową analizę medyczną i regulacyjną materiałów promocyjnych oraz niepromocyjnych w celu zapewnienia ich zgodności z kanadyjskimi wytycznymi dotyczącymi reklamy i promocji oraz branżowymi standardami etycznymi.
2
Wsparcie w zakresie roszczeń i weryfikacji danych referencyjnych
Eksperci naukowi i ds. regulacji zweryfikowali twierdzenia, odniesienia i dowody potwierdzające, aby zapewnić dokładność, uzasadnienie i zgodność we wszystkich materiałach komunikacyjnych.
3
MLR ukierunkowane na zgodność z przepisami
Wprowadzono ustrukturyzowany proces MLR w celu przyspieszenia cykli weryfikacji, ograniczenia ryzyka związanego z nieprzestrzeganiem przepisów oraz poprawy gotowości zgłoszeń.
4
Wytyczne regulacyjne dotyczące wymogów rynku kanadyjskiego
Firma Freyr zapewniła doradztwo strategiczne zgodne z wytycznymi Health Canada dotyczącymi promocji oraz regionalnymi wymogami w zakresie zgodności reklam.
5
Wsparcie w zakresie przyspieszonego przeglądu i dostawy
Specjalne zespoły ds. weryfikacji oraz usprawnione procesy pracy umożliwiły sprawne przetwarzanie materiałów promocyjnych w skróconych terminach, przy jednoczesnym zachowaniu wysokich standardów jakości.
Wpływ
Firma Freyr umożliwiła klientowi skuteczne poruszanie się po skomplikowanych kanadyjskich wymogach dotyczących zgodności działań promocyjnych dzięki ustrukturyzowanemu wsparciu w zakresie przeglądu medycznego i regulacyjnego, zapewniając zgodne z przepisami rozpowszechnianie materiałów promocyjnych i niepromocyjnych.
Zapewniono zgodność materiałów promocyjnych i niepromocyjnych z przepisami obowiązującymi na rynku kanadyjskim
Zwiększona gotowość do złożenia wniosku dzięki kompleksowej ocenie medycznej i regulacyjnej
Zmniejszone ryzyko związane z nieprzestrzeganiem przepisów w odniesieniu do materiałów promocyjnych
Wprowadzono praktyki rozpowszechniania informacji zgodne z zasadami naukowej rzetelności i etyki
Przyczyniło się do skrócenia cykli przeglądów i poprawy wydajności operacyjnej
Wzrost zaufania do procesów zapewniania zgodności z przepisami oraz zarządzania działaniami promocyjnymi
