![]()
Zgodność z normami MDSAP i sukces podczas audytu
Omawiane tematy:
Podsumowując, podczas webinaru nasi prelegenci – Pawan Sadhnani i Anuradha Gore omówili następujące zagadnienia:
- Wprowadzenie i przegląd systemu MDSAP.
- Wymagania dotyczące zgodności specyficzne dla danego kraju: najlepsze praktyki i wskazówki.
- Anegdoty ze świata audytów: wciągające historie i przykłady z życia wzięte, które rzucają światło na audytowanie.
- Wyzwania podczas zapewniania zgodności i audytów.
- Korzyści płynące z MDSAP.
Freyr stale organizuje kolejne webinary poświęcone kwestiom regulacyjnym w sektorze nauk o życiu (Life Sciences). Wierzymy, że chcesz być częścią tych wydarzeń. Jeśli tak, daj nam szansę poinformować Cię o naszym kolejnym spotkaniu.
Pawan to doświadczony konsultant ds. strategii, specjalizujący się w obszarze wyrobów medycznych, oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD) oraz diagnostyki in vitro (IVD). Jego celem jest dostarczanie kompleksowych, End-to-End rozwiązań regulacyjnych, które pomagają organizacjom poruszać się po złożonych kwestiach zgodności z przepisami w celu uzyskania dostępu do rynku i globalnej ekspansji. Doskonale radzi sobie z tworzeniem spersonalizowanych strategii regulacyjnych odpowiadających unikalnym potrzebom interesariuszy z branży opieki zdrowotnej, sprawnie przeprowadzając organizacje przez zawiłe wymogi regulacyjne w celu zapewnienia płynnych wdrożeń i realizacji celów strategicznych.
Anuradha Gore, doświadczony starszy menedżer w firmie Freyr, posiada ponad osiemnaście (18) lat doświadczenia w branży biotechnologicznej i wyrobów medycznych. Jako ekspert ds. systemów zarządzania jakością (QMS) oraz certyfikowany główny auditor norm ISO 13485, ISO 9001 i MDSAP, Anuradha posiada bogate doświadczenie w planowaniu strategii oraz wdrażaniu norm ISO 13485, ISO 9001, 21 CFR 820 i MDSAP w szerokim portfolio wyrobów medycznych, wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD) i oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD).
Prowadzący
Pawan Sadhnani
Konsultant ds. strategii, MDV
Prelegent
Anuradha Gore
Starszy menedżer ds. MDV, zespół QMS
