Przegląd procesu NDA/BLA w Korei Południowej

Czego dotyczy to wydarzenie?

Dla przedsiębiorstw farmaceutycznych poszukujących nowych możliwości rozwoju Korea Południowa jest atrakcyjnym rynkiem o dynamicznie rozwijającym się sektorze farmaceutycznym. Z ponad dziewięciuset (900) nowymi lekami w fazie badań oraz eksportem o wartości 3,1 miliarda USD, Korea Południowa oferuje ogromny potencjał dla produkcji farmaceutycznej na dużą skalę.

Procesy NDA/BLA w Korei Południowej oferują szereg korzyści dla firm farmaceutycznych, w tym szybszy proces zatwierdzania, jasne przepisy i wymagania, uwzględnienie danych z praktyki klinicznej (RWE) oraz zwolnienia dla leków sierocych. Proces NDA/BLA w Korei Południowej może jednak być złożony i czasochłonny. 

Aby zapewnić lepszą perspektywę na proces NDA/BLA w Korei Południowej, firma Freyr przygotowała kompleksowy webinar na temat:

Gospodarzami webinaru będą Michael Lambell i In Pyo Hong. Podczas webinaru nasi eksperti omówią następujące zagadnienia:

• Wprowadzenie
• Rodzaje licencji działalności gospodarczej dla produktów leczniczych w Korei
• Przygotowanie dossier
• Proces przeglądu MFDS
• Spotkanie z organem ochrony zdrowia
• Inspekcja zakładu GMP
• Zatwierdzenie
• Rejestracja DMF
• Status leku sierocego
• Pytania i odpowiedzi

Biorąc pod uwagę tematykę i szanując Państwa czas, z niecierpliwością czekamy na Państwa udział w webinarze.

Aby uzyskać więcej informacji na temat najlepszych praktyk w zakresie zgodności z przepisami, napisz do nas na adres contactus@freyrsolutions.com.