Przegląd procesu NDA/BLA w Korei Południowej

Czego dotyczy?

Firmy farmaceutyczne poszukujące nowych możliwości biznesowych uważają Koreę Południową za atrakcyjny rynek z szybko rozwijającą się branżą farmaceutyczną. Z ponad dziewięciuset (900) nowymi lekami w przygotowaniu i eksportem wynoszącym 3,1 miliarda USD, Korea Południowa oferuje ogromny potencjał dla produkcji farmaceutycznej na dużą skalę.

Procesy NDA/BLA w Korei Południowej oferują różne korzyści dla firm farmaceutycznych, w tym szybszy proces zatwierdzania, jasne przepisy i wymagania, uwzględnienie RWE oraz zwolnienia dla leków sierocych. Jednakże proces NDA/BLA w Korei Południowej może być złożony i czasochłonny. 

Aby przedstawić Państwu lepszą perspektywę na proces NDA/BLA w Korei Południowej, Freyr zaprasza na kompleksowy webinar poświęcony:

Webinar poprowadzi Michael Lambell, a zaprezentuje In Pyo Hong. Podczas webinaru nasi eksperci omówią następujące kwestie:

• Wprowadzenie
• Rodzaje licencji na prowadzenie działalności na produkty lecznicze w Korei
• Przygotowanie dokumentacji
• Proces Oceny MFDS
• Spotkanie z organem ds. zdrowia
• Inspekcja zakładu GMP
• Zatwierdzenie
• Rejestracja DMF
• Przyznanie statusu leku sierocego
• Pytania i odpowiedzi

Biorąc pod uwagę główne punkty programu i z należytym szacunkiem dla Państwa napiętego harmonogramu, z niecierpliwością oczekujemy Państwa obecności na webinarze.

Aby uzyskać więcej informacji na temat najlepszych praktyk w zakresie zgodności, napisz do nas na adres contactus@freyrsolutions.com.