1 minuta czytania

Lokalny agent techniczny JFDA to licencjonowana jordańska placówka farmaceutyczna — zazwyczaj lokalny producent lub wyspecjalizowana apteka, która działa jako wyłączny łącznik między zagranicznym producentem a Jordańską Agencją ds. Żywności i Leków (JFDA). 

Zgodnie z jordańskimi przepisami, zagraniczne firmy nie mogą bezpośrednio posiadać Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MA). Zamiast tego, pozwolenie musi być zarządzane za pośrednictwem lokalnego partnera.

Kluczowe obowiązki lokalnego agenta technicznego JFDA

Zgłoszenia regulacyjne.

Agent jest upoważnionym podmiotem odpowiedzialnym za składanie nowych wniosków o dopuszczenie do obrotu leków, w tym wniosków w ramach uproszczonych ścieżek rejestracji z 2026 roku, a także wniosków o odnowienie i zmiany za pośrednictwem elektronicznych portali JFDA.

Odpowiedzialność prawna

Agent posiada „Deklarację Agencji”, pełnomocnictwo, które musi być zalegalizowane w Ambasadzie Jordanii w kraju pochodzenia. To sprawia, że agent jest prawnie odpowiedzialny za zapewnienie zgodności produktu w Jordanii.

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (PV)

Zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (GVP) z 2026 roku, lokalny agent pełni funkcję lokalnego punktu kontaktowego do zgłaszania zdarzeń niepożądanych i zarządza lokalnym Planem Zarządzania Ryzykiem (RMP).

Utrzymanie obecności na rynku

Agent wspiera działania nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, zarządza dokumentacją zwolnienia serii oraz koordynuje wycofania produktów lub alerty bezpieczeństwa z JFDA, gdy jest to wymagane.

Lokalny agent techniczny JFDA odgrywa kluczową rolę przez cały cykl życia produktu w Jordanii. Poza zgłoszeniami regulacyjnymi, agent pomaga zagranicznym firmom farmaceutycznym w utrzymaniu zgodności i skutecznym poruszaniu się w jordańskich ramach regulacyjnych.

Zapewnij sobie płynny dostęp do rynku w Jordanii dzięki odpowiedniemu lokalnemu agentowi technicznemu JFDA. Skontaktuj się z naszymi ekspertami, aby uprościć zgodność przez cały cykl życia produktu.