1 minuta czytania

Suplementy diety sklasyfikowane jako Naturalne Produkty Zdrowotne (NHP) wymagają wcześniejszego zezwolenia na wprowadzenie do obrotu, aby mogły być sprzedawane na rynku kanadyjskim. Wniosek o licencję na produkt (PLA) musi zostać złożony do Dyrekcji ds. Naturalnych i Bezreceptowych Produktów Zdrowotnych (NNHPD) w Health Canada (HC) w celu uzyskania zgody na takie produkty. Licencje na produkty są wydawane dla wniosków, które spełniają wymagania regulacyjne określone w przepisach dotyczących naturalnych produktów zdrowotnych (NHPR).

Licencja na produkt przypisuje mu Numer Produktu Naturalnego (NPN) lub Numer Identyfikacyjny Leku – Lek Homeopatyczny (DIN-HM). NPN to ośmiocyfrowy kod numeryczny przypisywany każdemu naturalnemu produktowi zdrowotnemu (NHP) dopuszczonemu do obrotu zgodnie z NHPR, który powinien być umieszczony na głównym panelu etykiety produktu (PDP). Z kolei DIN-HM to ośmiocyfrowy kod numeryczny przypisywany każdemu lekowi homeopatycznemu zatwierdzonemu przez HC.

Istnieją trzy (03) klasy PLA, które różnią się od siebie zastosowaniem monografii NNHPD. Oto klasy wraz z harmonogramami przeglądów HC:

  • Klasa I – sześćdziesiąt (60) dni.
  • Klasa II – dziewięćdziesiąt (90) dni.
  • Klasa III – dwieście dziesięć (210) dni.

Formularz PLA online (lub PLA internetowy) jest głównym elementem każdego pakietu wniosku o licencję NHP. Wnioskodawców zachęca się do dokładnego sprawdzenia pakietu wniosku PLA, aby upewnić się, że wszystkie niezbędne informacje zostały dostarczone. Następujące dokumenty muszą być dołączone do pakietu wniosku:

  • List przewodni.
  • Formularz PLA dostępny online.
  • Formularz specyfikacji produktu gotowego (FPS).
  • Formularz dotyczący tkanek zwierzęcych (ATF) (jeśli dotyczy).
  • Dowody potwierdzające i/lub raport podsumowujący (dane z badań bezpieczeństwa) (jeśli dotyczy).
  • Formularz upoważnienia dla wyznaczonej strony (DPA) (jeśli dotyczy).
  • List dostępu (jeśli dotyczy).

Podsumowując, proces PLA odgrywa kluczową rolę w ochronie zdrowia publicznego w Kanadzie poprzez zapewnienie, że wszystkie NHP sprzedawane na rynku spełniają najwyższe standardy bezpieczeństwa, jakości i skuteczności.

Czy szukasz dalszych informacji na temat procesu PLA w Kanadzie lub wsparcia regulacyjnego dla wprowadzania Twoich NHP na rynek kanadyjski? Skontaktuj się z Freyr w celu uzyskania fachowej pomocy!