1 min czytania

Suplementy diety sklasyfikowane jako naturalne produkty lecznicze (NHP) wymagają wcześniejszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na rynku kanadyjskim. Aby uzyskać zatwierdzenie takich produktów, należy złożyć wniosek o wydanie pozwolenia na produkt (PLA) do Dyrekcji ds. Naturalnych i Bezrecepturowych Produktów Zdrowotnych (NNHPD) podlegającej kanadyjskiemu Ministerstwu Zdrowia (Health Canada – HC). Pozwolenia na produkty wydawane są w przypadku wniosków spełniających wymagania regulacyjne określone w przepisach dotyczących naturalnych produktów zdrowotnych (NHPR).

Licencja na produkt przypisuje produktowi numer naturalnego produktu (NPN) lub numer identyfikacyjny leku medycyny homoeopatycznej (DIN-HM). NPN to ośmiocyfrowy (08) kod numeryczny przypisany każdemu naturalnemu produktowi zdrowotnemu (NHP) zatwierdzonemu do wprowadzania do obrotu zgodnie z przepisami NHPR, który powinien być umieszczony na głównym panelu ekspozycyjnym (PDP) etykiety produktu. Z kolei DIN-HM to ośmiocyfrowy (08) kod numeryczny przypisany każdemu lekowie homoeopatycznemu zatwierdzonemu przez HC.

Istnieją trzy (03) klasy PLA, które różnią się od siebie stosowaniem monografii NNHPD. Oto te klasy wraz z harmonogramami przeglądów HC:

  • Klasa I – sześćdziesiąt (60) dni.
  • Klasa II – dziewięćdziesiąt (90) dni.
  • Klasa III – dwieście dziesięć (210) dni.

Formularz PLA w wersji internetowej (web PLA) stanowi główny element każdego pakietu dokumentów zgłoszeniowych dotyczących NHP. Wnioskodawcy powinni dokładnie przeanalizować swój pakiet zgłoszeniowy PLA, aby upewnić się, że dostarczono wszystkie niezbędne informacje. Pakiet zgłoszeniowy musi zawierać następujące dokumenty:

  • Przewodni list.
  • Internetowy formularz PLA.
  • Formularz specyfikacji produktu gotowego (FPS).
  • Formularz tkaninek zwierzęcych (ATF) (jeśli dotyczy).
  • Dowody potwierdzające i/lub raport podsumowujący (dane z badań bezpieczeństwa) (jeśli dotyczy).
  • Formularz upoważnienia wyznaczonej strony (DPA) (jeśli dotyczy).
  • List dostępu (jeśli dotyczy).

Podsumowując, proces PLA odgrywa kluczową rolę w ochronie zdrowia publicznego w Kanadzie, zapewniając, że wszystkie NHP sprzedawane na rynku spełniają najwyższe standardy bezpieczeństwa, jakości i skuteczności.

Szukasz dalszych informacji na temat procesu PLA w Kanadzie lub wsparcia regulacyjnego przy wprowadzaniu produktów NHP na rynek kanadyjski? Skontaktuj się z Freyr, aby uzyskać fachową pomoc!