1 min czytania

Wspólne dossier techniczne ASEAN (ACTD) to zharmonizowany format dokumentacji regulacyjnej opracowany w celu usprawnienia rejestracji leków w krajach członkowskich ASEAN, w tym w Tajlandii, Malezji, Indonezji, Wietnamie, na Filipinach i innych. Wprowadzony w ramach Grupy Roboczej ds. Produktów Farmaceutycznych Komitetu Konsultacyjny ds. Norm i Jakości ASEAN (ACCSQ-PPWG), ACTD ma na celu ograniczenie powielania działań, zwiększenie wydajności składania wniosków oraz promowanie zbieżności regulacyjnej w regionie.

Cel ACTD

ACTD zapewnia standardową strukturę dla zgłoszeń farmaceutycznych, umożliwiając wnioskodawcom korzystanie ze wspólnego formatu dossier przy jednoczesnym spełnieniu specyficznych dla danego kraju wymogów administracyjnych. Poprzez ujednolicenie prezentacji danych technicznych, ACTD pomaga organom regulacyjnym w bardziej spójnej ocenie jakości, bezpieczeństwa i skuteczności na rynkach ASEAN.

Struktura ACTD

W przeciwieństwie do wspólnego dokumentu technicznego ICH (CTD), ACTD ma czteroczęściową strukturę:

  • Część I: Dane administracyjne i informacje o produkcie
    Zawiera formularze wniosków, oznakowanie oraz regionalne dokumenty administracyjne.
  • Część II: Jakość
    Obejmuje informacje o substancji czynnej i produkcie leczniczym, procesy wytwarzania, specyfikacje oraz dane dotyczące stabilności.
  • Część III: Badania niekliniczne
    Zawiera dane z badań farmakologicznych i toksykologicznych potwierdzające bezpieczeństwo produktu.
  • Część IV: Badania kliniczne
    Zawiera raporty z badań klinicznych lub dane dotyczące biorównoważności, w zależności od rodzaju produktu.

Format ACTD jest powszechnie stosowany w przypadku leków odtwórczych, rozszerzeń linii i niektórych nowych produktów, podczas gdy niektóre organy regulacyjne w krajach ASEAN mogą nadal wymagać formatu CTD dla nowych substancji czynnych (NCE).

Dlaczego ACTD ma znaczenie

ACTD upraszcza składanie wniosków w wielu krajach, zmniejsza złożoność regulacyjną i wspiera szybsze wprowadzanie produktów na rynek w regionie ASEAN. Jednak pomimo zharmonizowania przepisów, każdy kraj stosuje lokalne wymagania, harmonogramy przeglądów i oczekiwania dotyczące danych, co sprawia, że wiedza ekspercka w zakresie przepisów regionalnych jest niezbędna.

Jak Freyr Solutions może pomóc

W Freyr Solutions zapewniamy kompleksowe wsparcie w zakresie ACTD – od strategii i przygotowania dokumentacji rejestracyjnej po dostosowanie jej do wymogów konkretnego kraju oraz kontakt z urzędami na rynkach ASEAN.

Chcesz przyspieszyć składanie wniosków w regionie ASEAN?

Współpracuj z Freyr Solutions, aby bez obaw spełnić wymagania dotyczące ACTD i szybciej wprowadzić swoje produkty na rynek.