1 minuta czytania

Wspólna dokumentacja techniczna ASEAN (ACTD) to ujednolicony format dokumentacji regulacyjnej opracowany w celu usprawnienia procesu rejestracji leków w państwach członkowskich ASEAN, w tym w Tajlandii, Malezji, Indonezji, Wietnamie, na Filipinach i w innych krajach. Wprowadzona przez Komitet Konsultacyjny ASEAN ds. Norm i Jakości – Grupę Roboczą ds. Produktów Farmaceutycznych (ACCSQ-PPWG), ACTD ma na celu ograniczenie powielania działań, poprawę efektywności składania wniosków oraz wspieranie konwergencji regulacyjnej w całym regionie.

Cel ACTD

ACTD zapewnia ujednoliconą strukturę dokumentacji farmaceutycznej, umożliwiając wnioskodawcom korzystanie ze wspólnego formatu dokumentacji przy jednoczesnym uwzględnieniu specyficznych dla danego kraju wymogów administracyjnych. Dzięki ujednoliceniu sposobu przedstawiania danych technicznych ACTD pomaga organom regulacyjnym w bardziej spójnej ocenie jakości, bezpieczeństwa i skuteczności na rynkach krajów ASEAN.

Struktura ACTD

W odróżnieniu od ICH dokumentu technicznego ICH (CTD) dokument ACTD ma strukturę czteroczęściową:

  • Część I: Dane administracyjne i informacje o produkcie
    Zawiera formularze wniosków, informacje dotyczące oznakowania oraz regionalne dokumenty administracyjne.
  • Część II: Jakość
    Zawiera informacje dotyczące substancji leczniczych i produktów leczniczych, procesów produkcyjnych, specyfikacji oraz danych dotyczących stabilności.
  • Część III: Badania niekliniczne
    Zawiera dane farmakologiczne i toksykologiczne potwierdzające bezpieczeństwo produktu.
  • Część IV: Badania kliniczne
    Zawiera raporty z badań klinicznych lub dane dotyczące biorównoważności, w zależności od rodzaju produktu.

ACTD jest powszechnie stosowany w przypadku leków generycznych, rozszerzeń linii produktów oraz niektórych nowych produktów, podczas gdy niektóre organy w krajach ASEAN mogą nadal wymagać formatu CTD w odniesieniu do nowych substancji chemicznych (NCE).

Dlaczego ACTD ma znaczenie

ACTD upraszcza proces składania wniosków w wielu krajach, zmniejsza złożoność regulacyjną i ułatwia szybszy dostęp do rynków w regionie ASEAN. Jednak pomimo harmonizacji przepisy, każdy kraj stosuje własne odmiany przepisów, terminy rozpatrywania wniosków i wymagania dotyczące danych, co sprawia, że wiedza specjalistyczna na temat regionu ma kluczowe znaczenie.

Jak Freyr Solutions może pomóc

W Freyr Solutionszapewniamy end-to-end wsparcieend-to-end — od strategii i przygotowania dokumentacji po dostosowanie do specyfiki poszczególnych krajów oraz kontakty z organami regulacyjnymi na rynkach ASEAN.

Chcesz przyspieszyć wniosków do krajów ASEAN?

Nawiąż współpracę z Freyr Solutions bez obaw sprostać wymogom ACTD i szybciej wprowadzać swoje produkty na rynek.