1 min czytania

Electronic Submissions Gateway (ESG) to portal służący do elektronicznego przesyłania dokumentów do oceny przez Agencję Żywności i Leków (FDA) w bezpiecznym cyfrowo środowisku. Jest to rozwiązanie wysoce skalowalne i niezwykle bezpieczne dla wymiany informacji regulacyjnych przed i po wprowadzeniu produktu na rynek pomiędzy FDA a organizacjami przesyłającymi te informacje. Stanowi ono pojedynczy punkt wejścia dla zgłoszeń elektronicznych. ESG odbiera zgłoszenia, potwierdza ich otrzymanie i kieruje je do odpowiedniego wydziału FDA. System obsługuje elektroniczne zgłoszenia regulacyjne, czyniąc standard eCTD standardem dla Centrum Oceny i Badań Leków (CDER) oraz Centrum Oceny i Badań Biologicznych (CBER). Poza tym ESG obsługuje również przyjmowanie raportów i załączników dla wielu innych wydziałów FDA.

Metody składania dokumentów za pośrednictwem ESG

  1. WebTrader (WT) – Portal WT umożliwia składanie wniosków o niskim wolumenie. Dzięki przyjaznemu dla użytkownika interfejsowi WT pomaga użytkownikom logować się, składać podpisy cyfrowe, przesyłać wnioski i przeglądać odpowiedzi.
  2. AS2 – Metoda ta tworzy bezpośrednie połączenie między systemami FDA a firmami w celu wymiany dokumentów zgłoszeniowych. AS2 wymaga zainstalowania oprogramowania bramy sieciowej po obu stronach użytkownika.

Kroki potrzebne do skonfigurowania konta ESG

Ponieważ proces składania wniosków jest czasochłonny, zaleca się założenie konta ESG co najmniej dwa miesiące przed planowanym złożeniem dokumentów. Aby założyć konto ESG, należy wykonać następujące kroki:

  1. Uzyskanie certyfikatu cyfrowego
  2. Złożenie pisma o zaprzeczeniu możliwości wyparcia się
  3. Składanie wniosku o konto testowe
  4. Postępowanie zgodnie z instrukcjami FDA dotyczącymi konfiguracji systemu
  5. Przesyłanie zgodnych z przepisami zgłoszeń po nawiązaniu połączenia
  6. Wysyłanie zgłoszeń testowych
  7. Oczekiwanie na zatwierdzenie przez FDA, po którym konto jest gotowe do użycia 

Zalety ESG

  • Bezproblemowa i niedroga metoda przesyłania dokumentów
  • Automatyczne kierowanie dokumentów do odpowiedniego urzędnika lub ośrodka FDA
  • Wysyłanie powiadomień do zainteresowanych urzędników FDA oraz potwierdzeń odbioru do nadawcy
  • Oszczędność czasu

Składanie dokumentów to kluczowy etap w cyklu życia każdego produktu, a system ESG ma na celu jego ułatwienie. Nadal nie masz pewności, jak przesyłać dokumenty za pośrednictwem ESG? Aby dowiedzieć się więcej, skontaktuj się z naszymi ekspertami pod adresem sales@freyrsolutions.com.