1 minuta czytania

Elektroniczna Brama Przesyłania (ESG) to portal służący do przesyłania elektronicznych dokumentów do oceny do Agencji Żywności i Leków (FDA) w cyfrowo bezpiecznym środowisku. Jest wysoce skalowalna i niezwykle bezpieczna dla wymiany informacji regulacyjnych przed wprowadzeniem na rynek i po wprowadzeniu na rynek między FDA a organizacjami przesyłającymi te informacje. Stanowi pojedynczy punkt wejścia dla zgłoszeń elektronicznych. ESG odbiera zgłoszenia, potwierdza ich otrzymanie i kieruje je do biura FDA. Obsługuje elektroniczne zgłoszenia regulacyjne, czyniąc eCTD standardem, dla Centrum Oceny i Badań Leków (CDER) oraz Centrum Oceny i Badań Biologicznych (CBER). Poza tym, ESG obsługuje również przyjmowanie raportów i załączników dla wielu innych biur FDA.

Metody składania za pośrednictwem ESG

  1. WebTrader (WT) – Portal WT umożliwia składanie niewielkiej liczby zgłoszeń. Dzięki przyjaznemu interfejsowi WT pomaga użytkownikom logować się, podpisywać cyfrowo, składać zgłoszenia i przeglądać odpowiedzi.
  2. AS2 – Ta metoda tworzy połączenie system-system między FDA a firmami w celu wymiany dokumentów zgłoszeniowych. AS2 wymaga instalacji oprogramowania bramy u obu użytkowników.

Kroki do założenia konta ESG

Ponieważ proces składania wniosków jest czasochłonny, zaleca się założenie konta ESG co najmniej dwa miesiące przed ich złożeniem. Aby założyć konto ESG, należy wykonać następujące kroki:

  1. Uzyskanie certyfikatu cyfrowego.
  2. Złożenie listu o niezaprzeczalności
  3. Ubieganie się o konto testowe
  4. Zgodnie z instrukcjami FDA dotyczącymi konfiguracji systemu.
  5. Wczytaj zgodne zgłoszenia po nawiązaniu połączenia
  6. Wysyłanie zgłoszeń testowych
  7. Oczekiwanie na zatwierdzenie przez FDA, po którym konto jest gotowe do użycia 

Korzyści z ESG

  • Bezproblemowy i niedrogi sposób składania dokumentów
  • Automatycznie kieruje dokumenty do właściwego urzędnika/ośrodka FDA
  • Dostarcza powiadomienia odpowiednim urzędnikom FDA, a także potwierdza nadawcy odbiór i wysyła pokwitowania.
  • Oszczędza czas

Zgłoszenia są kluczową częścią cyklu życia każdego produktu, a ESG jest po to, aby to ułatwić. Nadal nie wiesz, jak realizować zgłoszenia za pośrednictwem ESG? Aby dowiedzieć się więcej, skontaktuj się z naszymi ekspertami pod adresem sales@freyrsolutions.com.