Czym jest SUE?

„Poważne niepożądane działanie (SUE)” występuje, gdy normalne lub racjonalnie przewidywalne użycie produktu kosmetycznego prowadzi do tymczasowej lub trwałej niezdolności funkcjonalnej, niepełnosprawności, hospitalizacji, wad wrodzonych lub bezpośredniego zagrożenia życia lub śmierci.

Powiadomienie SUE niekoniecznie oznacza, że produkt kosmetyczny jest niebezpieczny lub niezgodny z przepisami. Raczej produkt kosmetyczny może wywołać niepożądany efekt z powodu alergii lub wrażliwości danej osoby na określone składniki.

W Wielkiej Brytanii (UK) Osoba Odpowiedzialna (RP)/dystrybutor może użyć formularza SUE, aby powiadomić Urząd ds. Bezpieczeństwa Produktów i Standardów (OPSS) o poważnych niepożądanych skutkach zgłoszonych przez pracowników służby zdrowia lub użytkowników końcowych.

Brytyjskie przepisy dotyczące kosmetyków wymagają od Osób Odpowiedzialnych (RP) i dystrybutorów zgłaszania wszystkich poważnych działań niepożądanych, które są im znane lub które można rozsądnie oczekiwać, że będą im znane. Ze względu na ich potencjalną powagę medyczną, wszystkie przypadki SUE powinny być zgłaszane, a informacje o tych przypadkach powinny być dostępne dla RP dla OPSS. Czynność zgłoszenia SUE nie powinna być interpretowana jako przyznanie się firmy do odpowiedzialności.

Zgłaszanie SUE – Dalsze działania przez RP

• Analiza danych: Problem zdrowotny u ludzi może zostać zidentyfikowany na podstawie jednego raportu lub, co bardziej prawdopodobne, na podstawie kilku podobnych raportów SUE związanych z tym samym produktem. Zgodnie z wymogami należy przeprowadzić analizę trendów, która uwzględnia charakter, nasilenie i/lub częstość występowania problemu. Inne czynniki mogą obejmować możliwe czynniki predysponujące ze strony użytkowników końcowych, którzy doświadczyli niepożądanego efektu.
• Włączenie do Raportu Bezpieczeństwa Produktu Kosmetycznego (CPSR): Brytyjskie przepisy dotyczące kosmetyków wymagają włączenia do CPSR “wszystkich dostępnych danych dotyczących niepożądanych i poważnych niepożądanych skutków dla produktu kosmetycznego lub, w stosownych przypadkach, innych produktów kosmetycznych,” co obejmuje również “dane statystyczne”.
• Informacje dla społeczeństwa: Brytyjskie przepisy dotyczące kosmetyków wymagają, aby istniejące dane dotyczące działań niepożądanych i poważnych działań niepożądanych wynikających ze stosowania produktu kosmetycznego były udostępniane publicznie w dowolny odpowiedni sposób.
• Działania korygujące: Po ocenie danych z Nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) oraz innych źródeł danych dotyczących bezpieczeństwa, firma może podjąć szereg działań, jeśli zajdzie taka potrzeba. Podjęte środki powinny być proporcjonalne do charakteru i/lub częstotliwości SUE i muszą podlegać tej samej rygorystycznej ocenie ryzyka. Jeśli SUE wymaga działań korygujących, działania te muszą zostać zgłoszone do OPSS.

Wymagania dotyczące zgłaszania SUE.

• Informacje o tożsamości produktu kosmetycznego.
• Opis ryzyka związanego z produktem, w tym podsumowanie wszelkich wyników badań lub analiz.
• Charakter i czas trwania proponowanych środków naprawczych (np. zmiana składu, wycofanie z rynku itp.).
• Informacje dotyczące łańcuchów dostaw i dystrybucji produktów.

SUE, wprowadzony przez Urzędy ds. Zdrowia (HA), pomaga producentom i innym specjalistom opieki zdrowotnej zapewnić bezpieczeństwo produktów kosmetycznych wprowadzanych na rynek brytyjski. Dlatego konieczne jest śledzenie wymagań regulacyjnych. Aby dowiedzieć się więcej o SUE, kosmetowigilancji i podobnych systemach, skontaktuj się z ekspertami Freyr już dziś.