Czym jest SUE?

„Ciężkie niepożądane działanie (SUE)” występuje wtedy, gdy normalne lub racjonalnie przewidywalne użycie produktu kosmetycznego skutkuje tymczasową lub trwałą niezdolnością funkcjonalną, niepełnosprawnością, hospitalizacją, wrodzonymi wadami rozwojowymi, bezpośrednim zagrożeniem życia lub śmiercią.

Zgłoszenie SUE nie oznacza automatycznie, że produkt kosmetyczny jest niebezpieczny lub niezgodny z przepisami. Produkt kosmetyczny może wywołać niepożądane działanie ze względu na alergię lub wrażliwość konkretnej osoby na określone składniki.

W Zjednoczonym Królestwie (UK) Osoba Odpowiedzialna (RP) / dystrybutor może użyć formularza SUE, aby powiadomić Urząd ds. Bezpieczeństwa Produktów i Norm (OPSS) o ciężkich niepożądanych działaniach zgłoszonych przez pracowników służby zdrowia lub użytkowników końcowych.

Brytyjskie przepisy dotyczące kosmetyków wymagają, aby osoby odpowiedzialne i dystrybutorzy zgłaszali wszelkie ciężkie niepożądane działania, o których wiedzą lub co do których można zasadniczo oczekiwać, że są im znane. Ze względu na ich potencjalną powagę medyczną, wszystkie przypadki SUE powinny być zgłaszane, a informacje na ich temat powinny być przechowywane przez RP do dyspozycji OPSS. Dokonanie zgłoszenia SUE nie powinno być traktowane jako przyznanie się do odpowiedzialności przez firmę.

Zgłaszanie SUE – Dalsze działania podejmowane przez RP

• Analiza danych: Problem dotyczący zdrowia ludzkiego może zostać zidentyfikowany na podstawie jednego zgłoszenia lub, co bardziej prawdopodobne, kilku podobnych zgłoszeń SUE powiązanych z tym samym produktem. W razie potrzeby należy przeprowadzić analizę trendów uwzględniającą charakter, nasilenie i/lub częstość występowania problemu. Inne czynniki mogą obejmować możliwe czynniki usposabiające występujące po stronie użytkowników końcowych, u których wystąpiło niepożądane działanie.
• Uwzględnienie w Raportach Bezpieczeństwa Produktu Kosmetycznego (CPSR): Brytyjskie przepisy dotyczące kosmetyków wymagają uwzględnienia w CPSR „wszelkich dostępnych danych na temat niepożądanych działań i ciężkich niepożądanych działań związanych z produktem kosmetycznym lub, w stosownych przypadkach, innymi produktami kosmetycznymi”, co obejmuje również „dane statystyczne”.
• Informacje dla opinii publicznej: Brytyjskie przepisy dotyczące kosmetyków wymagają, aby istniejące dane dotyczące działań niepożądanych i ciężkich działań niepożądanych wynikających ze stosowania produktu kosmetycznego były udostępniane opinii publicznej za pomocą wszelkich odpowiednich środków.
• Działania korygujące: Po przeanalizowaniu danych z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) oraz innych źródeł danych o bezpieczeństwie, firma może – w razie potrzeby – podjąć kilka działań. Podjęte środki powinny być adekwatne do charakteru i/lub częstotliwości występowania SUE oraz podlegać tak samo rygorystycznej analizie ryzyka. Jeśli SUE wymaga działań korygujących, należy zgłosić je do OPSS.

Wymagania dotyczące zgłaszania SUE

• Informacje dotyczące tożsamości produktu kosmetycznego.
• Opis ryzyka związanego z produktem, w tym podsumowanie wyników badań lub analiz.
• Rodzaj i czas trwania proponowanych środków korygujących (np. zmiana składu, wycofanie z rynku itp.).
• Informacje na temat łańcuchów dostaw i dystrybucji produktów.

SUE, wprowadzony przez organy regulacyjne (Health Authorities – HAs), pomaga producentom i innym specjalistom opieki zdrowotnej w zapewnieniu bezpieczeństwa produktów kosmetycznych wprowadzanych na rynek Wielkiej Brytanii. W związku z tym śledzenie wymagań regulacyjnych jest konieczne. Aby dowiedzieć się więcej o SUE, kosmetowigilancji i podobnych systemach, skontaktuj się z ekspertami Freyr już dziś.