Czym jest CBER?

Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) to jeden z kluczowych ośrodków w strukturze Food and Drug Administration (FDA), który reguluje kwestie produktów biologicznych. CBER sprawuje nadzór nad produktami biologicznymi zgodnie z ustawą o służbie zdrowia publicznego (Public Health Service Act – PHS), która podkreśla znaczenie kontroli nad wytwarzaniem tych produktów. Ponieważ większość produktów biologicznych spełnia definicję leków, CBER reguluje również te leki zgodnie z federalną ustawą o lekach, kosmetykach i produktach spożywczych (Federal Food, Drug and Cosmetic Act – FD&C Act). W podobny sposób CBER nadzoruje także niektóre wyroby medyczne wykorzystywane do wytwarzania produktów biologicznych.

CBER podnosi świadomość społeczną w celu promowania bezpiecznego i prawidłowego stosowania produktów biologicznych. Ośrodek odpowiada za zapewnienie bezpieczeństwa, czystości i skuteczności produktów biologicznych przeznaczonych dla ludzi. Nawet po zatwierdzeniu produktu biologicznego CBER odgrywa główną rolę w monitorowaniu jego bezpieczeństwa i skuteczności.

Podobnie jak w przypadku każdego procesu zatwierdzania nowego leku, po badaniach laboratoryjnych i na zwierzętach produkt biologiczny przechodzi badania kliniczne z udziałem ludzi w ramach procedury wnioskowania o dopuszczenie do badań nowego leku (IND). Jeśli badania wykażą bezpieczeństwo i skuteczność, dane są przesyłane do CBER w formie Wniosku o licencję na produkt biologiczny (BLA) w celu uzyskania niezbędnych zgód i wprowadzenia produktu na rynek. Przed wydaniem zgody CBER przeprowadza inspekcję produktów i procesów produkcyjnych. W zależności od potrzeb CBER przeprowadza testy zgodności oraz badania laboratoryjne zgodnie z wymaganymi standardami regulacyjnymi, aby potwierdzić bezpieczeństwo, czystość i skuteczność produktów biologicznych.

Lista produktów regulowanych przez CBER:

• Terapia genowa
• Krew
• Alergeny
• Szczepionki
• Tkanki ludzkie i produkty komórkowe
• Produkty ksenotransplantacyjne
• Wyroby

Ponieważ przepisy stale ewoluują, nadążanie za nowymi standardami regulacyjnymi CBER dotyczącymi produktów biologicznych może być dla wytwórców trudne. Aby uzyskać spersonalizowane informacje i wsparcie regulacyjne dotyczące podejścia do przepisów CBER, porozmawiaj z naszymi ekspertami ds. Spraw regulacyjnych produktów biologicznych. Skontaktuj się z nami pod adresem sales@freyrsolutions.com.