1 minuta czytania

Centrum Oceny i Badań Produktów Biologicznych (CBER) jest jednym z kluczowych ośrodków w Agencji Żywności i Leków (FDA), który reguluje produkty biologiczne. CBER reguluje produkty biologiczne zgodnie z Ustawą o Publicznej Służbie Zdrowia (PHS), która podkreśla znaczenie kontroli nad produkcją tych produktów. Ponieważ większość produktów biologicznych spełnia definicję leków, CBER reguluje również te leki zgodnie z Federalną Ustawą o Żywności, Lekach i Kosmetykach (FD&C Act). W podobny sposób CBER reguluje również niektóre wyroby medyczne, które są używane do produkcji produktów biologicznych.

CBER zwiększa świadomość wśród ludzi w celu promowania bezpiecznego i właściwego stosowania produktów biologicznych. Centrum jest odpowiedzialne za zapewnienie bezpieczeństwa, czystości i skuteczności produktów biologicznych przeznaczonych do stosowania u ludzi. Nawet po zatwierdzeniu produktu biologicznego, CBER odgrywa kluczową rolę w monitorowaniu bezpieczeństwa i efektywności zatwierdzonego produktu biologicznego.

Podobnie jak w przypadku każdego nowego procesu zatwierdzania leku, po badaniach laboratoryjnych i na zwierzętach produkt biologiczny przechodzi badania kliniczne na ludziach w ramach Wniosku o Badanie Nowego Leku (IND), a następnie, jeśli badania wydają się bezpieczne i skuteczne, dane są przesyłane do CBER w formie Wniosku o Licencję Biologiczną (BLA) w celu uzyskania niezbędnych zezwoleń i wprowadzenia do obrotu. CBER kontroluje produkty wytwarzane przed zatwierdzeniem. W zależności od wymagań, CBER przeprowadza testy zgodności i badania laboratoryjne zgodnie z niezbędnymi standardami regulacyjnymi, aby potwierdzić bezpieczeństwo, czystość i skuteczność produktów biologicznych.

Lista produktów, które CBER reguluje:

  • Terapia genowa
  • Krew
  • Alergeny
  • Szczepionki
  • Produkty z tkanek i komórek ludzkich
  • Produkty do ksenotransplantacji
  • Wyroby

W miarę ewolucji przepisów, bycie na bieżąco z nowymi standardami regulacyjnymi CBER dla produktów biologicznych może być trudne dla producentów. Aby uzyskać spersonalizowane informacje i wsparcie regulacyjne dotyczące podejścia do przepisów CBER, skontaktuj się z naszymi ekspertami ds. Spraw regulacyjnych w dziedzinie biologii. Skontaktuj się z nami pod adresem sales@freyrsolutions.com.