Czym jest GITE?

GITE to skrót od GRUPOS E INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS ESPECIFICADAS. GITE to lista produktów leczniczych według ANVISA, Urzędu ds. Zdrowia (HA), który nadzoruje rejestrację leków w Brazylii. Urząd ten stale zmienia wytyczne, aby ułatwić procedury rejestracji leków i zapewnić dostęp do wysokiej jakości leków dla wszystkich w kraju.

GITE to lista określonych grup terapeutycznych i wskazań. Leki opisane w GITE mogą być sprzedawane jako produkty dostępne bez recepty (OTC). Jednak leki do podawania pozajelitowego mogą być sprzedawane wyłącznie na receptę.

Przeciwnie, leki niewymienione w GITE nie mogą być sprzedawane bez odpowiedniej recepty. Poza tym, żaden nowy lek nie może być sprzedawany w ramach GITE. Tylko jeśli lek ma historię sprzedaży wynoszącą co najmniej pięć (05) lat na rynkach USA lub Europy, wraz z zatwierdzeniem FDA lub EMEA, wówczas wnioskodawca może zwrócić się do ANVISA o sklasyfikowanie go jako produktu OTC, pod warunkiem, że dany lek znajduje się na liście GITE.

Chcesz wiedzieć, czy Twój produkt podlega wykazowi GITE? Pozwól nam przeprowadzić Cię przez cały proces i usprawnić proces zatwierdzania leków. W Freyr posiadamy lokalny zespół ekspertów regulacyjnych w Brazylii, którzy mogą pomóc Ci w świadczeniu kompleksowych usług regulacyjnych End-to-End. Skonsultuj się z Freyr już teraz!