1 min czytania
GITE oznacza GRUPOS E INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS ESPECIFICADAS. GITE to wykaz substancji leczniczych według ANVISA, czyli organu regulacyjnego (HA) nadzorującego rejestrację leków w Brazylii. Instytucja ta stale aktualizuje wytyczne, aby ułatwić procedurę rejestracji leków i zapewnić dostęp do wysokiej jakości leków wszystkim mieszkańcom kraju.
GITE to wykaz określonych grup terapeutycznych i wskazań. Leki ujęte w GITE mogą być sprzedawane jako produkty bez recepty (OTC). Jednak leki podawane pozajelitowo mogą być sprzedawane wyłącznie na receptę.
Z kolei leki niewymienione w GITE nie mogą być sprzedawane bez stosownej recepty. Ponadto żaden nowy lek nie może być sprzedawany w ramach GITE. Wnioskodawca może zwrócić się do ANVISA z prośbą o zaklasyfikowanie leku jako produktu OTC wyłącznie wtedy, gdy dany produkt ma co najmniej pięcioletnią (05) historię sprzedaży na rynkach US lub w Europie oraz posiada zatwierdzenie FDA lub EMEA, pod warunkiem że wchodzi on w skład wykazów GITE.
Chcesz dowiedzieć się, czy Twój produkt podlega procedurze wpisu GITE? Pozwól nam przeprowadzić Cię przez cały proces i ułatwić zatwierdzenie leku. W firmie Freyr dysponujemy zespołem ekspertów ds. regulacyjnych na miejscu w Brazylii, którzy mogą pomóc Ci w zakresie kompleksowych usług regulacyjnych. Skonsultuj się z firmą Freyr już teraz!