1 min czytania
Brazylija importuje większość swoich wyrobów medycznych, co czyni ją lukratywnym rynkiem dla zagranicznych producentów urządzeń. Wyroby medyczne w Brazylii są regulowane przez Krajową Agencję Nadzoru Sanitarnego (ANVISA), która wydaje świadectwo rejestracji w celu prowadzenia sprzedaży. Wyroby medyczne zawierające komponenty elektryczne oraz niektóre urządzenia nieelektryczne, takie jak rękawice chirurgiczne i prezerwatywy, wymagają dodatkowego certyfikatu wydanego przez Krajowy Instytut Metrologii, Standaryzacji i Jakości Przemysłowej (INMETRO) przed rozpoczęciem procesu rejestracji w ANVISA.
Brazylijski Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial, znany również jako INMETRO, to organ odpowiedzialny za uznawanie organizacji certyfikujących, które powinny zajmować się certyfikacją produktów pod kątem zgodności oraz autoryzacją zatwierdzonych znaków certyfikacji. Ten system certyfikacji jest znany jako Brazylijski System Oceny Zgodności (SBAC).
Aby zakwalifikować się do certyfikacji INMETRO, producenci wyrobów medycznych muszą zlecić przetestowanie swoich produktów zgodnie z normami uznawanymi przez SBAC w akredytowanym przez INMETRO laboratorium badawczym.
Etapy certyfikacji INMETRO:
- Analiza dokumentacji
- Inspekcja przedwydaniem licencji
- Certyfikacja i oznakowanie produktu
Po zakończeniu procesu certyfikacji wnioskodawca uzyskuje prawo do używania znaków certyfikacyjnych w celu wykazania zgodności wyrobu. Znaki te umieszcza się zarówno na zatwierdzonym wyrobie medycznym, jak i na jego opakowaniu.
Znaki certyfikacji INMETRO
Certyfikacja INMETRO wymaga przeprowadzania pewnych działań okresowych po jej uzyskaniu, aby zachować status certyfikowanego producenta.
Aby zatwierdzony wyrób medyczny utrzymał certyfikat INMETRO przez cały pięcioletni okres jego ważności, zakład producenta podlega corocznym inspekcjom nadzorczym. Wyznaczenie lokalnego podmiotu posiadającego dobrą znajomość wymagań specyfikacji INMETRO oraz lokalnych jednostek certyfikujących jest obowiązkowe w celu uproszczenia procesu. Ponadto certyfikacja INMETRO wiąże się z wieloma innymi istotnymi niewiadomymi.
Freyr ma duże doświadczenie w zakresie certyfikacji INMETRO, jeśli chodzi o wymagania, komunikację, tłumaczenia i inne kwestie. Odpowiadamy na pytania i rozwiewamy wszelkie wątpliwości. Skontaktuj się z naszymi ekspertami pod adresem sales@freyrsolutions.com.