,1 minuta czytania
Brazylia importuje większość swoich wyrobów medycznych, co czyni ją lukratywnym rynkiem dla zagranicznych producentów wyrobów. Wyroby medyczne w Brazylii są regulowane przez Krajową Agencję Nadzoru Zdrowotnego (ANVISA), która wydaje świadectwo rejestracji do obrotu. Wyroby medyczne z komponentami elektrycznymi oraz niektóre urządzenia nieelektryczne, takie jak rękawiczki chirurgiczne i prezerwatywy, wymagają dodatkowej certyfikacji wydanej przez Krajowy Instytut Metrologii, Normalizacji i Jakości Przemysłowej (INMETRO) przed rozpoczęciem procesu rejestracji w ANVISA.
Brazylijski Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial, znany również jako INMETRO, jest organem odpowiedzialnym za uznawanie jednostek certyfikujących, które powinny być odpowiedzialne za certyfikację produktów pod kątem zgodności i autoryzację zatwierdzonych znaków certyfikacji. Ten system certyfikacji jest znany jako Brazylijski System Oceny Zgodności (SBAC).
Aby zakwalifikować się do certyfikacji INMETRO, producenci wyrobów medycznych powinni poddać swoje produkty testom zgodnie ze standardami uznanymi przez SBAC, w akredytowanym przez INMETRO laboratorium badawczym.
Etapy związane z certyfikacją INMETRO:
- Analiza Dokumentów
- Inspekcja przedlicencyjna
- Certyfikacja i oznakowanie produktu
Po zakończeniu procesu certyfikacji wnioskodawca jest uprawniony do używania znaków certyfikacji w celu wykazania zgodności wyrobu. Znaki te są umieszczane zarówno na zatwierdzonym wyrobie medycznym, jak i na opakowaniu produktu.
Znaki certyfikacji INMETRO
Certyfikacja INMETRO wymaga prowadzenia pewnych okresowych działań po jej uzyskaniu, aby utrzymać status certyfikowanego producenta.
Aby zatwierdzone wyroby medyczne pozostały certyfikowane przez INMETRO przez cały pięcioletni okres certyfikacji, zakład producenta podlega corocznym inspekcjom nadzorczym. Wyznaczenie lokalnego podmiotu z solidną wiedzą na temat wymagań specyfikacji INMETRO i lokalnych jednostek certyfikujących jest obowiązkowe w celu uproszczenia procesu. Ponadto, certyfikacja INMETRO wiąże się z wieloma innymi istotnymi niewiadomymi.
Freyr posiada bogate doświadczenie w zakresie certyfikacji INMETRO pod względem wymagań, komunikacji, tłumaczeń i innych aspektów. Możemy odpowiedzieć na Twoje pytania i rozwiać wszelkie wątpliwości. Skontaktuj się z naszymi ekspertami pod adresem sales@freyrsolutions.com.