1 min czytania

Zezwolenie na prowadzenie działalności (LTO) to obowiązkowe zezwolenie regulacyjne wymagane od każdego lokalnego producenta, importera lub dystrybutora produktów leczniczych prowadzącego działalność w Tajlandii. Wydawane przez Tajską Agencję ds. Żywności i Leków LTO zapewnia, że działalność farmaceutyczna w kraju spełnia tajskie standardy prawne, dotyczące bezpieczeństwa i jakości.

Bez ważnego LTO firmy nie mogą wytwarzać, importować, przechowywać ani dystrybuować leków w Tajlandii, niezależnie od tego, czy sam produkt został zatwierdzony.

Cel LTO

LTO ma na celu zagwarantowanie, że organizacje zaangażowane w łańcuch dostaw produktów farmaceutycznych:

  • Prowadzą działalność w zatwierdzonych i zgodnych z przepisami obiektach
  • Przestrzegają standardów Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) lub Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (GDP)
  • Utrzymują odpowiednie systemy zarządzania jakością
  • Ochrona bezpieczeństwa pacjentów i integralności produktów

Jest to warunek wstępny rejestracji leków oraz utrzymania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Tajlandii.

Kto potrzebuje LTO?

LTO jest wymagane w przypadku:

  • Lokalnych producentów leków
  • Importerów gotowych produktów farmaceutycznych
  • Dystrybutorów i hurtowników
  • Firm działających jako lokalne podmioty prawne dla zagranicznych producentów

Firmy zagraniczne zazwyczaj polegają na lokalnie licencjonowanym partnerze posiadającym ważne LTO w celu prowadzenia działalności regulacyjnej i handlowej w Tajlandii.

Wymagania dotyczące wniosku o LTO i zgodności z przepisami

Aby uzyskać LTO, wnioskodawcy muszą złożyć dokumentację związaną z:

  • Rejestracją firmy i status prawny
  • Układem pomieszczeń i warunkami przechowywania
  • Dowodami zgodności z GMP/GDP
  • Systemami jakości i kwalifikacjami personelu

Tajski urząd FDA może przeprowadzić inspekcje obiektów przed zatwierdzeniem. LTO muszą być utrzymywane, odnawiane i aktualizowane, aby odzwierciedlać wszelkie zmiany operacyjne.

Jak Freyr Solutions wspiera zgodność z przepisami w zakresie LTO

W Freyr Solutions wspieramy sponsorów i lokalnych partnerów w zakresie strategii LTO, wsparcia przy składaniu wniosków oraz bieżącego zarządzania zgodnością w Tajlandii.

Planujesz działalność lub ekspansję w Tajlandii?

Nawiąż współpracę z Freyr Solutions, aby sprawnie uzyskać i utrzymać LTO – zapewniając nieprzerwany dostęp do rynku i zgodność z przepisami.