1 minuta czytania

Zezwolenie na prowadzenie działalności (LTO) to obowiązkowe zezwolenie regulacyjne wymagane od każdego lokalnego producenta, importera lub dystrybutora Produkty lecznicze w Tajlandii. Wydawane przez Tajską Agencję ds. Żywności i Leków zezwolenie LTO gwarantuje, że działalność farmaceutyczna w tym kraju spełnia tajlandzkie normy prawne, bezpieczeństwa i jakości.

Bez ważnego zezwolenia LTO przedsiębiorstwa nie mogą produkować, importować, przechowywać ani dystrybuować leków w Tajlandii, niezależnie od tego, czy sam produkt został zatwierdzony.

Cel LTO

Wytyczne LTO mają na celu zapewnienie, aby organizacje uczestniczące w łańcuchu dostaw produktów farmaceutycznych:

  • Prowadzić działalność w zatwierdzonych i spełniających wymogi lokalach
  • Przestrzegać standardów dobrej praktyki produkcyjnej (GMP) lub dobrej praktyki dystrybucyjnej (GDP)
  • Utrzymywać odpowiednie systemy zarządzania jakością
  • Dbaj o bezpieczeństwo pacjentów i integralność produktów

Jest to warunek konieczny do rejestracji leku i utrzymania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Tajlandii.

Kto potrzebuje nośnika LTO?

LTO jest wymagane w przypadku:

  • Lokalni producenci leków
  • Importerzy gotowych produktów farmaceutycznych
  • Dystrybutorzy i hurtownicy
  • Firmy pełniące rolę lokalnych podmiotów prawnych dla zagranicznych producentów

Zagraniczne firmy zazwyczaj korzystają z usług lokalnego partnera posiadającego ważną licencję LTO, aby prowadzić działalność regulacyjną i handlową w Tajlandii.

Wymogi dotyczące stosowania i zgodności z normą LTO

Aby uzyskać zezwolenie LTO, wnioskodawcy muszą przedłożyć dokumenty dotyczące:

  • Rejestracja spółki i forma prawna
  • Układ obiektu i warunki przechowywania
  • Dokumentacja potwierdzającaGDP
  • Systemy jakości i kwalifikacje personelu

Tajska FDA przeprowadzać kontrole zakładów przed wydaniem zezwolenia. Zezwolenia LTO należy utrzymywać w mocy, przedłużać i aktualizować, tak aby odzwierciedlały wszelkie zmiany w działalności.

W jaki sposób Freyr Solutions zapewnienie zgodności z normą LTO

W Freyr Solutionswspieramy sponsorów i lokalnych partnerów w zakresie strategii LTO, wsparcia aplikacyjnego oraz bieżącego zarządzania zgodnością z przepisami w Tajlandii.

Planujesz rozpocząć działalność lub rozszerzyć ją w Tajlandii?

Nawiąż współpracę z Freyr Solutions skutecznie zabezpieczyć i utrzymać swoje rozwiązania LTO – zapewniając sobie nieprzerwany dostęp do rynku oraz zgodność z przepisami.