2 minuty czytania

Ustawa o modernizacji regulacji dotyczących kosmetyków z 2022 r. (MoCRA) to przełomowy akt prawny Stanów Zjednoczonych, który znacznie zaostrza regulacje dotyczące produktów kosmetycznych. Ustawa została uchwalona 29 grudnia 2022 r. w ramach Ustawy o skonsolidowanych środkach budżetowych na rok 2023, MoCRA najistotniejsze rozszerzenie uprawnień FDAw zakresie regulacji kosmetyków od czasu uchwalenia federalnej ustawy o żywności, lekach i kosmetykach (FD&C) w 1938 r. Wraz z wejściem w życie tej ustawy FDA nowe uprawnienia, które pomogą zapewnić bezpieczeństwo produktów kosmetycznych, z których wielu konsumentów korzysta na co dzień.

Dlaczego MoCRA

Przed wejściem w życie MoCRA nadzór FDAnad kosmetykami był ograniczony. Producenci kosmetyków nie mieli obowiązku rejestrowania zakładów, zgłaszania zdarzeń niepożądanych ani dostarczania danych dotyczących bezpieczeństwa, a wycofywanie produktów z rynku miało w dużej mierze charakter dobrowolny.

MoCRA te luki poprzez stworzenie nowoczesnych, egzekwowalnych ram regulacyjnych, które gwarantują, że produkty kosmetyczne stosowane na co dzień, takie jak kosmetyki do pielęgnacji skóry, kosmetyki do makijażu i artykuły higieny osobistej, są bezpieczniejsze dla konsumentów.

Główne cele ustawy MoCRA

Głównym celem ustawy MoCRA zwiększenie bezpieczeństwa konsumentów i przejrzystości, a jednocześnie lepsze dostosowanie przepisów FDA do światowych standardów. Cel ten osiąga się poprzez wprowadzenie obowiązkowych wymogów zgodności oraz przyznanie FDA uprawnień egzekucyjnych.

Najważniejsze postanowienia ustawy MoCRA

MoCRA szereg kluczowych wymogów regulacyjnych dla producentów kosmetyków, dystrybutorów i właścicieli marek:

  • Rejestracja zakładów: Wszystkie zakłady zajmujące się produkcją lub przetwarzaniem kosmetyków przeznaczonych do dystrybucji w Stanach Zjednoczonych muszą zarejestrować się w portalu FDA Direct, z zastrzeżeniem pewnych wyjątków.
  • Wykaz produktów: Osoba odpowiedzialna ma obowiązek przedłożyć FDA wykaz produktów zawierający takie informacje, jak składniki i dane producenta itp., z zastrzeżeniem pewnych wyjątków
  • Uzasadnienie bezpieczeństwa: Firmy i osoby fizyczne zajmujące się produkcją lub wprowadzaniem do obrotu kosmetyków mają obowiązek przechowywać dokumentację potwierdzającą oraz zapewnić, że ich produkty są bezpieczne w użytkowaniu przez konsumentów.
  • Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych: Poważne zdarzenia niepożądane związane z produktami kosmetycznymi należy zgłaszać do FDA określonym terminie, co przyczynia się do poprawy nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu.
  • Dobre praktyki wytwarzania (GMP): MoCRA FDA obowiązkowych dobrych praktyk wytwarzania, zapewniających stałą jakość i bezpieczeństwo produktów.
  • Uprawnienia do nakazywania wycofania produktów z rynku oraz dostęp do dokumentacji: Po raz pierwszy FDA uprawnienia do nakazywania wycofania z rynku niebezpiecznych produktów kosmetycznych oraz dostępu do dokumentacji dotyczącej bezpieczeństwa podczas kontroli.

Kto ma obowiązek przestrzegać tych przepisów?

MoCRA ma szerokie zastosowanie w całym łańcuchu dostaw kosmetyków, w tym:

  • Producenci i przetwórcy
  • Osoba odpowiedzialna
  • Importerzy produktów kosmetycznych do Stanów Zjednoczonych

Podmioty te muszą zapewnić zgodność z wymogami dotyczącymi rejestracji zakładów, wprowadzania produktów do obrotu oraz bezpieczeństwa itp., aby móc legalnie wprowadzać produkty do obrotu.

Wpływ na branżę kosmetyczną

MoCRA przejście od systemu zgodności opartego w dużej mierze na dobrowolności do systemu obowiązkowego i egzekwowalnego. Zwiększa ona przejrzystość, wzmacnia ochronę konsumentów oraz podnosi poziom odpowiedzialności w całej branży.

Dla przedsiębiorstw oznacza to włączenie kwestii zgodności z przepisami do procesów opracowywania produktów, produkcji oraz monitorowania po wprowadzeniu produktu na rynek. Dla konsumentów oznacza to większą pewność co do bezpieczeństwa i jakości produktów.

Podsumowanie

MoCRA to przełomowa ustawa, która unowocześnia system regulacji dotyczących kosmetyków w Stanach Zjednoczonych. Dzięki rozszerzeniu FDA oraz wprowadzeniu kompleksowych wymogów dotyczących zgodności z przepisami ustawa ta gwarantuje, że produkty kosmetyczne spełniają wyższe standardy bezpieczeństwa. W miarę postępów we wdrażaniu ustawy MoCRA odgrywać kluczową rolę w kształtowaniu bardziej przejrzystej, odpowiedzialnej i zorientowanej na konsumenta branży kosmetycznej.