Czym jest Okresowy Raport z Oceny Korzyści i Ryzyka (PBRER)?

Okresowy Raport z Oceny Stosunku Korzyści do Ryzyka (PBRER) to format raportu bezpieczeństwa opisany w wytycznej ICH-E2C(R2), który służy jako podstawa dla Okresowego Raportu o Bezpieczeństwie (PSUR) w UE. Raport jest sporządzany przez posiadacza Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH) w określonych odstępach czasu po uzyskaniu Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego dla leku. Celem raportu jest dostarczenie kompleksowych i aktualnych informacji na temat bezpieczeństwa leku. Raport musi podsumowywać wszelkie nowe dowody dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności i efektywności, które mogą wpłynąć na równowagę ryzyka i korzyści. Dostarcza szczegółowych informacji o ryzykach organom regulacyjnym i wskazuje, gdzie mogą być wymagane inicjatywy zarządzania ryzykiem.

Cel PBRER

Głównym celem PBRER jest przedstawienie zwięzłej, kompleksowej i krytycznej analizy nowych lub pojawiających się informacji na temat ryzyka związanego z produktem leczniczym oraz jego korzyści w odniesieniu do zatwierdzonych wskazań, aby umożliwić ocenę ogólnego profilu korzyści do ryzyka produktu. PBRER powinien zawierać ocenę nowych informacji dotyczących produktu leczniczego, które stały się dostępne dla MAH w okresie sprawozdawczym, w kontekście informacji skumulowanych poprzez:

• Przedstawienie istotnych nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa, które mogą mieć wpływ na profil korzyści i ryzyka produktu leczniczego
• Przedstawienie wszelkich ważnych nowych informacji dotyczących skuteczności/efektywności, które stały się dostępne w okresie sprawozdawczym
• Sprawdzenie, czy informacje uzyskane przez MAH w okresie sprawozdawczym są zgodne z dotychczasową wiedzą na temat profilu korzyści i ryzyka produktu leczniczego.
• Zrozumienie, gdzie pojawiły się ważne nowe informacje dotyczące bezpieczeństwa, przeprowadzanie zintegrowanej oceny korzyści i ryzyka dla zatwierdzonych wskazań

W razie potrzeby PBRER powinien zawierać proponowane działania w celu optymalizacji profilu korzyści do ryzyka. Pilne informacje dotyczące bezpieczeństwa należy zgłaszać za pośrednictwem odpowiedniego mechanizmu. PBRER nie jest przeznaczony do początkowego powiadamiania o istotnych nowych informacjach dotyczących bezpieczeństwa ani do stanowienia źródła wykrywania nowych obaw dotyczących bezpieczeństwa. PBRER jest niezbędny dla producentów, aby zapewnić bezpieczeństwo użytkowników końcowych.

Jakie masz informacje, aby sporządzić PBRER? Uwzględnij każdy szczegół z udowodnionym doświadczeniem. Skonsultuj się z ekspertem sales@freyrsolutions.com