Czym jest okresowy raport o ocenie korzyści i ryzyka (PBRER)?

Okresowy raport o bezpieczeństwie i korzyściach (PBRER) to format raportu bezpieczeństwa opisany w wytycznej ICH-E2C(R2), który jest używany jako podstawa do unijnego okresowego raportu o bezpieczeństwie (PSUR). Raport jest sporządzany przez podmiot odpowiedzialny (MAH) w określonych odstępach czasu po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu. Celem raportu jest dostarczenie wyczerpujących i aktualnych informacji na temat bezpieczeństwa leku. Raport musi podsumowywać wszelkie nowe dowody dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności i efektywności, które mogą wpłynąć na bilans ryzyka i korzyści. Przedstawia on szczegółowe informacje o ryzykach organom regulacyjnym oraz wskazuje, gdzie mogą być wymagane inicjatywy zarządzania ryzykiem.

Cel raportu PBRER

Głównym celem raportu PBRER jest przedstawienie zwięzłej, kompleksowej i krytycznej analizy nowych lub pojawiających się informacji na temat zagrożeń związanych z produktem leczniczym oraz jego korzyści w zatwierdzonych wskazaniach, co umożliwia ocenę ogólnego profilu korzyści i ryzyka produktu. PBRER powinien zawierać ocenę nowych informacji dotyczących produktu leczniczego, które stały się dostępne dla podmiotu odpowiedzialnego (MAH) w okresie sprawozdawczym, w kontekście informacji kumulatywnych poprzez:

• Przedstawienie istotnych nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa, które mogą wpłynąć na stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
• Przedstawienie wszelkich ważnych nowych informacji dotyczących skuteczności, które pojawiły się w okresie objętym raportem.
• Sprawdzenie, czy informacje uzyskane przez MAH w okresie sprawozdawczym są zgodne z dotychczasową wiedzą na temat profilu korzyści i ryzyka produktu leczniczego
• Określenie, gdzie pojawiły się ważne nowe informacje dotyczące bezpieczeństwa, oraz przeprowadzenie zintegrowanej oceny stosunku korzyści do ryzyka dla zatwierdzonych wskazań.

W razie potrzeby dokument PBRER powinien zawierać proponowane działania mające na celu optymalizację stosunku korzyści do ryzyka. Pilne informacje dotyczące bezpieczeństwa należy zgłaszać za pomocą odpowiedniego mechanizmu. Dokument PBRER nie służy do przekazywania wstępnych powiadomień o istotnych nowych informacjach dotyczących bezpieczeństwa ani do wskazywania źródła, z którego wykryto nowe zagrożenia. Dokument PBRER jest niezbędny producentom do zapewnienia bezpieczeństwa użytkowników końcowych.

Jak dobrze radzisz sobie z przygotowywaniem dokumentu PBRER? Uwzględnij każdy szczegół, korzystając ze sprawdzonej wiedzy ekspertów. Skonsultuj się z ekspertem pod adresem sales@freyrsolutions.com