2 min czytania
Trwa aktywne poszukiwanie różnorodnych leków, zarówno innowacyjnych, jak i generycznych. Nazewnictwo tych leków to złożone zadanie. Leki otrzymują nazwy zgodnie z zasadami, w ramach których konkretna cząstka w nazwie leku przekazuje informacje o jego strukturze chemicznej, działaniu farmaceutycznym lub wskazaniu. Nazwy leków zawierają również unikalną, łatwą do zapamiętania i akceptowalną przez firmy sponsorskie nazwę początkową (prefiks).
Mimo posiadania unikalnej nazwy dla każdego leku, czasami dwa (02) lub więcej leków może wykazują podobieństwa ortograficzne i fonetyczne. Może to powodować dezorientację w początkowych etapach, a później prowadzić do poważnych konsekwencji.
System POCA wprowadzono, aby uniknąć tego poziomu komplikacji i ryzyka błędów. POCA oznacza komputerową analizę fonetyczną i ortograficzną (Phonetic and Orthographic Computer Analysis). Jest to narzędzie programowe, które wykorzystuje zaawansowany algorytm do określania podobieństwa ortograficznego i fonetycznego między dwiema (02) nazwami leków. Zostało po raz pomyślnie zastosowane w 2009 roku przez FDA.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) przyjęła program POCA w 2018 roku. Program ten analizuje podobieństwa ortograficzne i fonetyczne między daną marką a lekami zarejestrowanymi już w kraju. Może on porównywać nazwę leku z wieloma nazwami leków znajdującymi się w różnych źródłach danych. Brazylijska baza danych POCA jest aktualizowana zgodnie z nazwami leków zarejestrowanych już w ANVISA.
Wyszukiwanie POCA dostarcza trzy (03) zestawy danych:
- Połączone dopasowania ortograficzne i fonetyczne
- Dopasowania fonetyczne
- Dopasowania ortograficzne
Na podstawie połączonych wyników testu POCA podobne nazwy klasyfikuje się jako:
| Kategorie par nazw | Połączony wynik |
| Para nazw o wysokim podobieństwie | ≥70% |
| Para nazw o średnim podobieństwie | ≥55% do ≤ 69% |
| Para nazw o niskim podobieństwie | ≤54% |
W przypadku par nazw o wysokim podobieństwie ryzyko błędu jest największe, nawet jeśli występują różnice w profilu produktu. Ta sama moc i dawka leków prawdopodobnie potęgują ryzyko pomylenia nazw w przypadku nazw o umiarkowanym podobieństwie.
ANVISA ma prawo odrzucić nazwę, jeśli w jakimkolwiek momencie okaże się ona myląca lub dwuznaczna. Dlatego, aby uniknąć odrzucenia przez ANVISA, lepiej przeprowadzić wcześniejszą analizę POCA.
Oprócz POCA, ANVISA zaleca przeprowadzanie badań symulacyjnych w celu oceny zdolności konsumentów i pracowników służby zdrowia do zrozumienia nazwy leku.
POCA jest przydatnym narzędziem pozwalającym uniknąć pomyłek między fonetycznie podobnymi nazwami handlowymi leków. Jest również dostępna online, co zapewnia szybki i bezpośredni dostęp bez konieczności pobierania oprogramowania.
To rzeczywiście era cyfryzacji rynku farmaceutycznego. Począwszy od stosowania technologii w nazewnictwie leków, aż po składanie wniosków online – wszystko jest na wyciągnięcie ręki! W tak dynamicznym otoczeniu odpowiednia wiedza i doświadczenie na rynku są niezbędne.
Nasi eksperci ds. regulacyjnych z firmy Freyr pomagają firmom z branży nauk przyrodniczych w tworzeniu przemyślanych strategii rynkowych i usprawnianiu składania dokumentacji. Niezależnie od tego, czy chodzi o kompleksowe wsparcie regulacyjne, analizę luki regulacyjnej, czy nawet przygotowanie i złożenie dokumentacji rejestracyjnej, Freyr to kompleksowe rozwiązanie dla wszystkich Twoich potrzeb regulacyjnych.
Odwiedź nas, aby dowiedzieć się więcej o nas i naszych usługach.