,2 minuty czytania
Aktywnie odkrywa się różnorodne leki, w tym zarówno innowacyjne, jak i generyczne. Nomenklatura tych leków jest złożonym zadaniem. Leki są nazywane zgodnie ze schematami, w których konkretna sylaba w nazwie leku przekazuje informacje o jego strukturze chemicznej, działaniu farmaceutycznym lub wskazaniu. Nazwy leków zawierają również unikalny, łatwy do zapamiętania i akceptowalny prefiks nadawany przez firmy sponsorujące.
Pomimo unikalnej nazwy dla każdego leku, czasami dwa (02) lub więcej leków może mieć podobieństwa ortograficzne i fonetyczne. Może to powodować zamieszanie w początkowych fazach, ale później może prowadzić do poważnych konsekwencji.
POCA został wprowadzony, aby uniknąć tego poziomu złożoności i ryzyka błędu. POCA to skrót od Phonetic and Orthographic Computer Analysis. Jest to narzędzie programowe, które wykorzystuje zaawansowany algorytm do określania podobieństwa ortograficznego i fonetycznego między dwiema (02) nazwami leków. Został wprowadzony do użytku po raz pierwszy w 2009 roku przez FDA.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) przyjęła program POCA w 2018 roku. Program ten analizuje podobieństwa ortograficzne i fonetyczne, jakie marka ma z lekami już zarejestrowanymi w kraju. Program ten może porównywać nazwę leku z wieloma nazwami leków znalezionymi w kilku źródłach danych. Brazylijska baza danych POCA jest aktualizowana zgodnie z nazwami leków już zarejestrowanych w ANVISA.
Wyszukiwanie POCA dostarcza trzy (03) zestawy danych:
- Połączone dopasowania ortograficzne i fonetyczne
- Dopasowania fonetyczne
- Dopasowania ortograficzne
Na podstawie łącznych wyników POCA, podobne nazwy są klasyfikowane jako:
| Kategorie par nazw | Wynik łączny |
| Para nazw o wysokim podobieństwie | ≥70% |
| Średnia podobieństwa par nazw | ≥55% do ≤ 69% |
| Para nazw o niskim podobieństwie | ≤54% |
W przypadku par nazw o wysokim podobieństwie, ryzyko błędu jest najwyższe, nawet jeśli istnieją różnice w profilu produktu. Ta sama moc i dawka leków prawdopodobnie zwiększają ryzyko pomyłki w nazewnictwie w przypadku nazw umiarkowanie podobnych.
ANVISA ma prawo odrzucić nazwę, jeśli jest ona myląca lub wprowadza w błąd w dowolnym momencie. Dlatego, aby uniknąć odrzuceń przez ANVISA, lepiej jest przeprowadzić wcześniejszą analizę POCA.
Oprócz POCA, ANVISA zaleca przeprowadzanie badań symulacyjnych w celu oceny zdolności konsumentów i pracowników służby zdrowia do zrozumienia nazwy leku.
POCA jest użytecznym narzędziem do unikania pomyłek między fonetycznie podobnymi nazwami handlowymi leków. Jest również dostępny online, co zapewnia szybki i bezpośredni dostęp bez konieczności pobierania oprogramowania.
To rzeczywiście era cyfryzacji dla rynku farmaceutycznego. Od wykorzystania technologii do nazewnictwa leków po składanie dossier online – wszystko jest na wyciągnięcie ręki! W tak dynamicznym scenariuszu, właściwe zrozumienie i doświadczenie na rynku jest koniecznością.
Nasi eksperci regulacyjni we Freyr pomagają firmom z branży Life Sciences w tworzeniu przemyślanych strategii rynkowych i usprawnionych zgłoszeń. Niezależnie od tego, czy chodzi o wsparcie regulacyjne End-to-End, analizę luk, czy nawet kompilację i złożenie dossier, Freyr jest kompleksowym rozwiązaniem dla wszystkich Państwa potrzeb regulacyjnych.
Zapraszamy do odwiedzenia, aby dowiedzieć się więcej o nas i naszych usługach.