,1 minuta czytania
Organy regulacyjne coraz częściej stosują mechanizmy priorytetyzacji, aby zarządzać obciążeniem pracą i przyspieszyć ocenę wniosków, które odpowiadają na potrzeby zdrowia publicznego lub cele strategiczne.
W Brazylii podejście to znajduje odzwierciedlenie w systemie klasyfikacji priorytetowej stosowanym przez ANVISA.
Klasyfikacja priorytetowa to mechanizm regulacyjny służący do przypisywania preferencyjnej oceny niektórym wnioskom składanym do ANVISA. Umożliwia ona przeglądanie określonych wniosków — takich jak rejestracje leków, zmiany po rejestracji lub zgłoszenia związane z badaniami klinicznymi — w skróconych terminach, gdy spełniają one określone kryteria kwalifikacji.
Koncepcja ta jest sformalizowana w RDC 1001/2025, która definiuje obecną strukturę priorytetyzacji i rozszerza jej zastosowanie na różne procesy regulacyjne w ramach brazylijskich przepisów.
Klasyfikacja priorytetowa nie jest przyznawana automatycznie. Zależy ona od tego, czy wniosek jest zgodny z kryteriami ustalonymi przez ANVISA, zazwyczaj związanymi z istotnością dla zdrowia publicznego, niezaspokojonymi potrzebami medycznymi, strategicznym interesem narodowym lub kwestiami zaopatrzenia.
Chociaż może skutkować krótszymi terminami przeglądu, klasyfikacja priorytetowa nie zastępuje oceny technicznej ani nie gwarantuje zatwierdzenia. Zamiast tego określa, w jaki sposób niektóre wnioski są priorytetyzowane w systemie regulacyjnym.
Jeśli Twoja organizacja ocenia kwalifikację do przeglądu priorytetowego w Brazylii, skontaktuj się z Freyr, aby ocenić, w jaki sposób Twój produkt jest zgodny z kryteriami ANVISA określonymi w RDC 1001/2025.