2 min czytania

Stan techniki (SOTA) zazwyczaj oznacza najnowsze i najbardziej innowacyjne technologie. W branży wyrobów medycznych pojęcie to miało różne znaczenia i interpretacje, głównie ze względu na niejednoznaczność definicji zawartych w poszczególnych przepisach. Na przykład rozporządzenie Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych (EU MDR) 2017/745 nie podaje jego precyzyjnej definicji. Ponadto dokumenty wytycznych, takie jak MDCG, norma ISO 14971:2019 i inne, zawierają własne zestawy definicji.

Najjaśniejsza definicja stanu techniki jak dotąd to: aktualna wiedza lub dobra praktyka akceptowalna w branży wyrobów medycznych. SOTA nie odnosi się tutaj do technologii nowszej, najczęściej używanej, droższej lub mniej niebezpiecznej.

W jaki sposób raport CER wiąże się ze stanem wiedzy technicznej (SOTA)?

Przede wszystkim, zgodnie z nowym wymogiem rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (EU MDR), wszyscy producenci wprowadzający swoje wyroby na rynek Unii Europejskiej są zobowiązani do uwzględnienia raportu SOTA, który dołączany jest do raportu z oceny klinicznej (Clinical evaluation reports (CER)). Głównym celem SOTA w dokumencie CER jest wykazanie przydatności wyrobu zgodnie z aktualną wiedzą lub standardową praktyką.

Jak zaplanować raport SOTA?

Podczas sporządzania raportu SOTA należy wziąć pod uwagę ustrukturyzowane i usprawnione podejście. Oto kilka kluczowych wskazówek dotyczących przygotowania raportu:

  • Określenie słowa kluczowego wyszukiwania oraz pytań badawczych.
  • Wskazanie baz danych do wyszukiwania.
  • Przeprowadzenie dokładnego wyszukiwania w literaturze.
  • Zapoznanie się ze standardami i dokumentami wytycznych mającymi zastosowanie do raportu SOTA.
  • Przegląd i analiza wyników.
  • Sporządzenie raportu SOTA.

Co należy zrobić, aby skutecznie przeszukać literaturę na potrzeby SOTA?

Skuteczne wyszukiwanie w literaturze jest ważne dla określenia odpowiedniej metodologii, zaprojektowania badania itp. Aby wyszukiwanie było efektywne, warto zwrócić uwagę na terminy klasyfikacji używane przez bazę danych i generować hasła wyszukiwania na podstawie wskazania oraz docelowej grupy pacjentów. Zawsze zaleca się korzystanie z więcej niż jednej bazy danych i nie ograniczanie się do jednej. Ponadto warto stosować operatory logiczne (AND, OR, NOT, nawiasy, gwiazdki itp.), ponieważ ułatwią one dopasowanie potrzebnych informacji.

Z jakich baz danych należy korzystać w celu skutecznego wyszukiwania literatury SOTA?

Niektóre z przydatnych baz danych do wyszukiwania literatury SOTA to:

Jakie informacje należy uwzględnić w raporcie SOTA?

Zakres uwzględnianych danych w raporcie SOTA może się różnić. Niemniej jednak podstawowa struktura raportu powinna obejmować:

  • Podłoże kliniczne.
  • Dziedzina medyczna związana z ocenianym wyrobem.
  • Powiązane stany chorobowe.
  • Dane epidemiologiczne.
  • Aspekty historyczne danej dziedziny medycyny.
  • Dostępne technologie alternatywne.
  • Wytyczne praktyki klinicznej.
  • Podobne wyroby.
  • Możliwe powikłania / zagrożenia.
  • Wskaźniki bezpieczeństwa i wydajności.

Sporządzenie raportu SOTA może być trudnym zadaniem regulacyjnym ze względu na różne przeszkody napotykane na tej drodze. Freyr ma ponad dziesięcioletnie doświadczenie w rozwiązywaniu problemów z zakresu pisania dokumentacji medycznej i może pomóc w realizacji wszystkich Państwa indywidualnych wymagań.

W przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości umów się z nami na spotkanie!