2 minuty czytania

Stan wiedzy technicznej (SOTA) zazwyczaj odnosi się do najnowszych i najbardziej innowacyjnych technologii. W branży wyrobów medycznych SOTA miało różne znaczenia i interpretacje, głównie ze względu na niejednoznaczność definicji zawartej w różnych przepisach. Na przykład, Rozporządzenie Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych (EU MDR) 2017/745 nie podaje jego właściwej definicji. Ponadto, dokumenty wytyczne, takie jak MDCG, ISO 14971:2019 i inne, zawierają własne definicje.

Najjaśniejsza definicja stanu techniki do tej pory to – aktualna wiedza lub dobra praktyka akceptowalna w branży wyrobów medycznych. SOTA w tym kontekście nie odnosi się do nowszej technologii, najczęściej używanej, drogiej czy mniej niebezpiecznej.

Jak CER jest związane ze stanem wiedzy (SOTA)?

Przede wszystkim, jako nowy wymóg wynikający z Europejskiego Rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (EU MDR), wszyscy producenci wprowadzający swoje wyroby medyczne na rynek Unii Europejskiej są zobowiązani do uwzględnienia raportu SOTA, który towarzyszy Raportowi z Oceny Klinicznej (CER). Głównym celem SOTA w CER jest wykazanie przydatności wyrobu medycznego zgodnie z aktualną wiedzą lub standardową praktyką.

Jak zaplanować raport SOTA?

Przy sporządzaniu raportu SOTA należy wziąć pod uwagę ustrukturyzowane i usprawnione podejście. Niektóre z kluczowych wskazówek dotyczących wykonania raportu to:

  • Określenie terminu wyszukiwania i pytań badawczych.
  • Identyfikacja baz danych do wyszukiwania.
  • Przeprowadzić dokładną kwerendę literaturową.
  • Poznaj standardy i dokumenty wytyczne mające zastosowanie do raportu SOTA.
  • Przejrzyj i przeanalizuj wyniki.
  • Sporządź raport SOTA.

Co należy zrobić dla skutecznego przeglądu literatury SOTA?

Skuteczne wyszukiwanie literatury jest ważne dla identyfikacji odpowiedniej metodologii, projektu badania itp. Aby skutecznie wyszukiwać literaturę, należy zwracać uwagę na terminy klasyfikacyjne używane przez bazę danych i generować terminy wyszukiwania w oparciu o wskazania i docelową populację pacjentów. Zawsze zaleca się korzystanie z więcej niż jednej bazy danych i nie ograniczanie się do jednej. Ponadto należy używać operatorów Boole’a (AND, OR, NOT, nawiasy, gwiazdki itp.), ponieważ pomoże to w dostosowaniu wymaganych informacji.

Do jakich baz danych należy się odwołać w celu skutecznego wyszukiwania literatury SOTA?

Niektóre z przydatnych baz danych do wyszukiwania literatury SOTA to:

Jakie informacje należy zawrzeć w raporcie SOTA?

Włączenie danych w raporcie SOTA może się różnić. Jednakże, szkielet raportu powinien zawierać następujące elementy:

  • Tło kliniczne.
  • Dziedzina medycyny związana z ocenianym wyrobem.
  • Powiązane schorzenia.
  • Dane epidemiologiczne.
  • Aspekty historyczne wyodrębnionej dziedziny medycyny.
  • Dostępna technologia alternatywna.
  • Wytyczne praktyki klinicznej.
  • Podobne urządzenia.
  • Prawdopodobne powikłania/zagrożenia.
  • Punkty końcowe bezpieczeństwa i działania.

Sporządzenie raportu SOTA może być uciążliwą czynnością regulacyjną, biorąc pod uwagę różne wyzwania pojawiające się na tej drodze. Freyr ma ponad dziesięcioletnie doświadczenie w radzeniu sobie z wyzwaniami związanymi z pisaniem medycznym i może wesprzeć Cię we wszystkich Twoich specyficznych wymaganiach.

Umów się na spotkanie z nami w przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości!