2 min czytania

Filipińska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA Philippines) to główny organ podlegający Ministerstwu Zdrowia (DOH), odpowiedzialny za zapewnienie bezpieczeństwa, jakości i skuteczności żywności, leków, kosmetyków, wyrobów medycznych, produktów użytku domowego oraz innych dóbr związanych ze zdrowiem znajdujących się w obrocie na terenie kraju.

Od momentu powstania FDA odgrywa kluczową rolę w ochronie zdrowia publicznego poprzez regulowanie i nadzorowanie produkcji, importu, dystrybucji, sprzedaży oraz reklamy produktów zdrowotnych na Filipinach.

Mandat FDA Philippines 

Agencja została powołana na mocy ustawy o żywności, lekach i kosmetykach (Republic Act No. 3720, zmienionej ustawą Republic Act No. 9711: „The FDA Act of 2009”). Jej główny mandat obejmuje:

  • Rejestrację produktów i wydawanie zezwoleń: Zapewnienie, że wszystkie artykuły spożywcze, leki, szczepionki, produkty biologiczne, wyroby medyczne i kosmetyki przechodzą ocenę naukową oraz uzyskują zatwierdzenie przed dopuszczeniem do obrotu.
  • Licencjonowanie przedsiębiorstw: Udzielanie zezwoleń na prowadzenie działalności (LTO) producentom, importerom, eksporterom, handlowcom, dystrybutorom i detalistom produktów objętych regulacjami.
  • Egzekwowanie przepisów: Monitorowanie przestrzegania zasad Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP), Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (GDP) oraz innych międzynarodowych standardów jakości. Instytucja ta zajmuje się również przeprowadzaniem inspekcji, audytów i kontroli mających na celu zapobieganie wprowadzaniu do obrotu produktów podrobionych i niespełniających norm.
  • Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych i nadzór nad rynku: Gromadzenie i analiza zgłoszeń dotyczących działań niepożądanych powiązanych z lekami, szczepionkami i wyrobami medycznymi. Zapewnia także ciągłe monitorowanie zarejestrowanych produktów pod kątem ich bezpieczeństwa i jakości.
  • Tworzenie polityki i harmonizacja: Dostosowywanie przepisów obowiązujących na Filipinach do standardów globalnych, w tym wytycznych WHO, ICH oraz inicjatyw na rzecz harmonizacji ASEAN.

Struktura organizacyjna 

FDA Philippines prowadzi działalność w ramach czterech głównych centrów:

  • Centrum ds. Regulacji i Badań nad Lekami (CDRR): Skupia się na produktach farmaceutycznych, szczepionkach i produktach biologicznych.
  • Centrum ds. Regulacji Wyrobów Medycznych, Zdrowia Radiologicznego i Badań (CDRRHR): Nadzoruje wyroby medyczne, wyroby do diagnostyki oraz urządzenia emitujące promieniowanie.
  • Centrum ds. Regulacji i Badań nad Żywnością (CFRR): Odpowiada za zapewnienie bezpieczeństwa żywności i suplementów diety.
  • Centrum ds. Regulacji i Badań nad Kosmetykami oraz Substancjami Niebezpiecznymi dla Gospodarstw Domowych i Środowiska Miejskiego (CCHUHSRR): Zajmuje się kosmetykami i chemikaliami gospodarstwa domowego.

Transformacja cyfrowa – portal eServices FDA 

W ramach modernizacji FDA uruchomiła portal eServices, będący platformą cyfrową, która umożliwia składanie wniosków online w zakresie:

  • Rejestracji produktów
  • Zmian porejestracyjnych i odnowień
  • Zezwoleń na prowadzenie działalności (LTO)
  • Pozwoleń na import i eksport

Działanie to znacząco skraca czas rozpatrywania wniosków, zwiększa przejrzystość oraz poprawia stopień zgodności z normami krajów ASEAN i standardami globalnymi.

Znaczenie FDA Philippines 

  • Chroni konsumentów przed niebezpiecznymi, podrobionymi lub niskiej jakości produktami
  • Wspiera innowacje w branży farmaceutycznej poprzez usprawnianie ścieżek zatwierdzania
  • Wspiera dostosowanie do rynku globalnego za pomocą zharmonizowanych praktyk
  • Buduje zaufanie społeczne, dbając o to, aby na rynku dostępne były wyłącznie skuteczne i bezpieczne produkty

Podsumowanie 

FDA na Filipinach stanowi filar zdrowia publicznego, dbając o bezpieczeństwo, skuteczność i jakość żywności, leków, kosmetyków i wyroby medyczne.

Dla firm farmaceutycznych i z sektora nauk o życiu zgodność z przepisami ma kluczowe znaczenie dla sprawnego wejścia na rynek. Dzięki globalnemu doświadczeniu Freyr i silnej znajomości lokalnych uwarunkowań organizacje mogą upraszczać złożone kwestie, zapewniać zgodność z przepisami i osiągać trwały sukces na Filipinach.