1 min czytania

Ministerstwo Zdrowia (MoH) Malezji wydało szczegółowe wytyczne dotyczące procedur uzyskiwania pozwoleń i licencji na zakup, stosowanie i przechowywanie substancji psychotropowych do celów przemysłowych. Kwestie te regulują przepisy Poisons (Psychotropic Substances) Regulations 1989 w ramach ustawy o truciznach z 1952 roku (Poison Act 1952) oraz powiązane ramy prawne.

Niniejsze wytyczne wyjaśniają proces ubiegania się o zezwolenia i licencje, rodzaje wymaganych licencji, kryteria kwalifikowalności oraz wymogi dotyczące przechowywania i dokumentacji, aby zapewnić zgodność z krajowymi standardami regulacyjnymi.

Zezwolenie na zakup i stosowanie substancji psychotropowych (do celów przemysłowych) 

Data publikacji: 18 kwietnia 2025 r.

W dokumencie tym opisano procedurę ubiegania się o zezwolenie na zakup i stosowanie substancji psychotropowych przeznaczonych specifically do celów przemysłowych. Kluczowe aspekty obejmują:

Wymagania wobec wnioskodawcy i firmy 

  • Ubiegać się mogą wyłącznie obywatele Malezji lub osoby posiadające prawo stałego pobytu.
  • Firmy muszą być zarejestrowane w Malezyjskiej Komisji ds. Spółek (CCM).
  • Spółki partnerskie o ograniczonej odpowiedzialności również muszą spełnić wymóg rejestracji w CCM.

Wymagane dokumenty 

  • Kopia dowodu osobistego
  • Powołanie na stanowisko lub dowód prowadzenia działalności gospodarczej
  • Pozwolenie na pracę (jeśli dotyczy)
  • Zdjęcie paszportowe
  • Dokumenty potwierdzające należy przesłać za pośrednictwem systemu My.Pharma-C 2.0.

Zgodność z przepisami dotyczącymi przechowywania i obiektów 

  • Konieczność przestrzegania przepisów Poisons Regulations 1989.
  • Substancje muszą być przechowywane wyłącznie w miejscu wskazanym w pozwoleniu.

Ważność zezwolenia i jego anulowanie 

  • Ważne przez 12 miesięcy, z wygaśnięciem co roku z dniem 30 czerwca.
  • Wnioski o anulowanie należy składać z co najmniej 14-dniowym wyprzedzeniem wraz z odpowiednią dokumentacją dotyczącą zarządzania zapasami.

Proces składania wniosków 

  • Realizowany za pośrednictwem systemu online SPIKES.
  • Opłata za wniosek: RM 300,00
  • W razie potrzeby mogą być przeprowadzane kontrole.

Przewodnik po wydawaniu zezwoleń dla wodorotlenku sodu i substancji psychotropowych (typy B i E) 

Ten dokument uzupełniający zawiera szczegółowe wytyczne dotyczące uzyskiwania:

  • Zezwolenia typu B – w celu produkcji, przetwarzania lub magazynowania.
  • Zezwolenia typu E – w celu posiadania i stosowania.
  • Zezwolenia na przywóz/wywóz – w przypadku wodorotlenku sodu i powiązanych substancji psychotropowych.

Dokument ten wyjaśnia:

  • Obowiązki posiadacza zezwolenia.
  • Wymagania dotyczące bezpiecznego postępowania i magazynowania.
  • Kary za nieprzestrzeganie przepisów.

Te ramy prawne zapewniają, że wyłącznie upoważnione osoby lub firmy zarządzają tymi substancjami kontrolowanymi zgodnie z malezyjskimi przepisami zdrowotnymi.

Te wyczerpujące wytyczne mają na celu usprawnienie procesu uzyskiwania zezwoleń i licencji na substancje psychotropowe oraz wspieranie odpowiedzialnego użytkowania przemysłowego pod ścisłą kontrolą regulacyjną.

Chcesz usprawnić proces regulacyjny w Malezji? Skontaktuj się z Freyr już dziś, aby dowiedzieć się więcej.