1 minuta czytania

The Ministerstwo Zdrowia (MoH) Malezji wydało szczegółowe wytyczne dotyczące procedur uzyskiwania pozwoleń i licencji na zakup, używanie i przechowywanie substancji psychotropowych do celów przemysłowych. Są one regulowane na mocy Rozporządzenia w sprawie trucizn (substancji psychotropowych) z 1989 roku, zgodnie z Ustawą o truciznach z 1952 roku i powiązanymi ramami prawnymi.

Niniejsze wytyczne precyzują proces ubiegania się o pozwolenia i licencje, wymagane rodzaje licencji, kryteria kwalifikacji oraz wymagania dotyczące przechowywania i dokumentacji, aby zapewnić zgodność z Krajowymi Standardami Regulacyjnymi.

Zezwolenie na zakup i użycie substancji psychotropowych (do użytku przemysłowego) 

Data wydania: 18 kwietnia 2025

Ten dokument przedstawia procedurę ubiegania się o Zezwolenie na zakup i używanie substancji psychotropowych specjalnie do użytku przemysłowego. Kluczowe aspekty to:

Wymagania dla wnioskodawcy i firmy 

  • Tylko obywatele Malezji lub stali rezydenci są uprawnieni.
  • Firmy muszą być zarejestrowane w Komisji ds. Spółek Malezji (CCM).
  • Spółki partnerskie muszą również spełnić wymóg rejestracji w CCM.

Wymagane dokumenty 

  • Kopia dowodu osobistego
  • List powołania lub dowód własności firmy
  • Zezwolenie na pracę (jeśli dotyczy)
  • Zdjęcie paszportowe
  • Dokumenty pomocnicze muszą zostać przesłane do systemu My.Pharma-C 2.0.

Zgodność z przepisami dotyczącymi przechowywania i pomieszczeń 

  • Musi być zgodne z Rozporządzeniem w sprawie trucizn z 1989 roku.
  • Substancje muszą być przechowywane wyłącznie w miejscu wskazanym w pozwoleniu.

Ważność i cofnięcie zezwolenia 

  • Ważne przez 12 miesięcy, wygasa corocznie 30 czerwca.
  • Anulowanie musi zostać zgłoszone co najmniej 14 dni wcześniej, wraz z odpowiednią dokumentacją zarządzania zapasami.

Proces składania wniosku 

  • Wykonane za pośrednictwem systemu online SPIKES.
  • Opłata za wniosek: RM300.00
  • Inspekcje mogą być przeprowadzane w razie potrzeby.

Przewodnik licencyjny dla wodorotlenku sodu i substancji psychotropowych (Typy B i E) 

Ten dokument uzupełniający oferuje szczegółowe wytyczne dotyczące uzyskania:

  • Licencja typu B – Na produkcję, przetwarzanie lub przechowywanie.
  • Licencja typu E – Na posiadanie i użytkowanie.
  • Wniosek o pozwolenie – Dotyczy wodorotlenku sodu i powiązanych substancji psychotropowych.

Wyjaśnia:

  • Obowiązki posiadacza licencji.
  • Wymagania dotyczące bezpiecznego obchodzenia się i przechowywania.
  • Kary za niezgodność.

Te ramy zapewniają, że wyłącznie upoważnione osoby lub firmy zarządzają tymi substancjami kontrolowanymi zgodnie z malezyjskimi przepisami zdrowotnymi.

Te kompleksowe wytyczne mają na celu usprawnienie procesu uzyskiwania pozwoleń i licencji na substancje psychotropowe oraz wspieranie odpowiedzialnego wykorzystania przemysłowego pod ścisłą kontrolą regulacyjną.

Chcesz usprawnić swój proces regulacyjny w Malezji? Skontaktuj się z Freyr już dziś, aby dowiedzieć się więcej.