1 min czytania

Czym jest SNVS?

Brazylijski Krajowy System Nadzoru Zdrowia (SNVS) zapewnia kompleksowe ramy monitorowania i regulacji produktów oraz usług zdrowotnych. Jest on koordynowany przez Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), czyli Brazylijską Agencję ds. Regulacji Zdrowia, i obejmuje Ministerstwo Zdrowia oraz Centra Nadzoru Zdrowia poszczególnych stanów, terytoriów i Dystryktu Federalnego.

SNVS składa się z kilku kluczowych elementów i zadań, do których należą:

  • Nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS)
    • Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie muszą wyznaczyć specjalistę ds. PMS oraz wdrożyć system zarządzania ryzykiem dla swoich produktów.
    • Muszą one powiadamiać SNVS o wszelkich wadach działania, zdarzeniach niepożądanych i innych poważnych zagrożeniach dla zdrowia publicznego w określonych terminach.
  • Obowiązkowe zgłoszenie
    • Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie muszą zgłaszać do SNVS określone zdarzenia, takie jak zgon, poważne zagrożenia dla zdrowia publicznego i fałszowanie produktów, w wyznaczonych terminach.[i]
  • Koordynacja i nadzór
    • ANVISA odpowiada za koordynację SNVS i zapewnienie kontroli sanitarnej produktów oraz usług na terenie całego kraju.
    • Agencja nadzoruje zatwierdzanie oraz kontrolę różnorodnych produktów i usług powiązanych z ochroną zdrowia, w tym żywności, kosmetyków, produktów leczniczych oraz wyroby medyczne.
  • Rozwój historyczny
    • Korzenie SNVS sięgają Krajowego Systemu Nadzoru Epidemiologicznego (NESS), który został utworzony w latach 70. XX wieku, a w 2003 roku przekształcony w Sekretariat Nadzoru Zdrowotnego Ministerstwa Zdrowia (HSS/HM).
  • Funkcje regulacyjne
    • Celem ANVISA jest ochrona zdrowia publicznego poprzez regulację produkcji, wprowadzania do obrotu i stosowania produktów oraz usług związanych ze zdrowiem.

SNVS odgrywa kluczową rolę w zapewnianiu bezpieczeństwa i skuteczności produktów oraz usług zdrowotnych w Brazylii poprzez rygorystyczne monitorowanie i regulacje. Jego kompleksowe ramy, na czele których stoi ANVISA, utrzymują standardy zdrowia publicznego w całym kraju.

Aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z naszymi ekspertami już dziś!