1 min czytania

Dyrekcja ds. Produktów Terapeutycznych (TPD) to kanadyjski organ federalny odpowiedzialny za regulacje dotyczące leków wydawanych na receptę dla ludzi. Aby sprzedawać lek na receptę w Kanadzie, należy uzyskać dowody naukowe dotyczące produktu od tej dyrekcji, zgodnie z przepisami o żywności i lekach (Food and Drug Regulations). Jest to część jednej z dziesięciu dyrekcji operacyjnych w ramach Oddziału ds. Produktów Zdrowotnych i Żywności, który stanowi część Health Canada. W strukturze TPD znajduje się dziewięć (9) urzędów i biur, które odpowiadają za regulowanie produktów oraz analizowanie związanych z nimi Spraw regulacyjnych w kraju.

Czym zajmuje się TPD?

  • Ocenia bezpieczeństwo, skuteczność i jakość leku wydawanego na receptę poprzez przegląd powiązanych z nim informacji naukowych
  • Analizuje potencjalne zagrożenia związane z lekiem wydawanym na receptę oraz ryzyka z nimi powiązane
  • Analizuje wnioski dotyczące badań klinicznych leków wydawanych na receptę oraz wnioski dotyczące badań eksperymentalnych
  • W przypadku nieskuteczności lub braku dostępności terapii konwencjonalnych, TPD dba o to, aby leki niedostępne w handlu były dostępne dla pracowników ochrony zdrowia
  • Pomaga mieszkańcom Kanady w podejmowaniu świadomych decyzji poprzez udostępnianie naukowych informacji medycznych
  • Analizuje raporty dotyczące działań niepożądanych, dbając o bezpieczeństwo leków będących w fazie rozwoju

Chcesz dowiedzieć się więcej na temat roli TPD i wynikających z niej obowiązków regulacyjnych? Skonsultuj się z regionalnym ekspertem ds. regulacji, takim jak Freyr.

sales@freyrsolutions.com.