,1 minuta czytania
Meksyk jest prawdopodobnie jednym z najbardziej dochodowych rynków w Ameryce Łacińskiej, szczególnie pod względem eksportu wyrobów medycznych. Zgodnie z lokalnymi przepisami, każdy zagraniczny producent, który chce wprowadzić swoje produkty w Meksyku, powinien posiadać lokalne biuro lub musi wyznaczyć Meksykańskiego Posiadacza Rejestracji (MRH) do spełnienia wymogów licencyjnych.
COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios), meksykański organ ds. zdrowia, wymaga, aby mieszkaniec Meksyku został wyznaczony jako Posiadacz Rejestracji. Osoba ta jest również odpowiedzialna za uzyskiwanie i utrzymywanie zatwierdzeń produktów, a także za importowanie i wprowadzanie tych produktów na rynek w Meksyku. MRH zajmuje się wszystkimi interakcjami z COFEPRIS, a agencja zdrowia uznaje MRH za właściciela licencji.
Większość zagranicznych producentów zazwyczaj wyznacza swojego głównego dystrybutora jako swojego MRH. Producent jest wówczas całkowicie zależny od swojego MRH/dystrybutora. COFEPRIS przewiduje możliwość dodania wielu dystrybutorów do jednej rejestracji. Jednakże, jeśli producent chciałby dodać więcej dystrybutorów lub zastąpić obecnego, będzie potrzebował zaświadczenia o braku sprzeciwu (NOC) od MRH. Często MRH i dystrybutor to ten sam podmiot, co oznacza, że mogą być niechętni wszelkim zmianom na liście dystrybutorów. Jest to potencjalne wyzwanie, z którym boryka się większość zagranicznych producentów.
W związku z tym, niektóre z kluczowych wymagań dla każdego producenta obejmują łatwe przeniesienie licencji, brak zależności od jednego dystrybutora oraz silne wsparcie regulacyjne w kontaktach z agencjami przez cały okres życia produktu na rynku.
Producent może wyznaczyć niezależną firmę konsultingową w zakresie regulacji, taką jak Freyr, jako swojego MRH, która może być posiadaczem licencji bez konfliktu interesów. Producent może następnie łatwo dodać wszystkich proponowanych dystrybutorów do produktu podczas rejestracji lub w dowolnym momencie po rejestracji.
Dystrybutorzy mogą samodzielnie zajmować się importem produktów. Ta metodologia eliminuje zależność od dystrybutorów i daje producentom pełną swobodę w wyborze najlepszej możliwej metody dystrybucji ich produktów w Meksyku bez żadnych problemów operacyjnych.
W późniejszym terminie, jeśli zagraniczny producent otworzy własne biuro lub wskaże inną MRH do posiadania licencji, istnieją procedury, za pomocą których licencja może zostać przeniesiona poprzez dopełnienie kilku standardowych formalności, takich jak autoryzacja umowy przeniesienia wraz z kopią licencji i plikiem technicznym. W przypadku utrudnień w tych standardowych procedurach, jedynym rozwiązaniem będzie złożenie nowego wniosku o wpis do rejestru zdrowia w COFEPRIS. Niemniej jednak, posiadanie niezależnej strony jako MRH upraszcza operacje dla zagranicznych producentów w Meksyku.
W przypadku pytań prosimy o kontakt pod adresem sales@freyrsolutions.com