1 min czytania
Meksyk jest prawdopodobnie jednym z najbardziej dochodowych rynków w Ameryce Łacińskiej, szczególnie w zakresie eksportu wyrobów medycznych. Zgodnie z lokalnymi przepisami każdy zagraniczny producent, który chce wprowadzić swoje produkty na rynek meksykański, musi posiadać lokalne biuro lub wyznaczyć meksykańskiego posiadacza rejestracji (MRH) w celu spełnienia wymogów licencyjnych.
COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios), czyli meksykański organ ds. zdrowia, wymaga wyznaczenia rezydenta w Meksyku jako Posiadacza Rejestracji. Osoba ta odpowiada również za uzyskanie i utrzymanie zatwierdzeń produktów, a także za ich import i wprowadzanie do obrotu w Meksyku. Posiadacz Rejestracji w Meksyku (MRH) zajmuje się wszystkimi kontaktami z urzędem COFEPRIS, który uznaje MRH za właściciela licencji.
Większość zagranicznych producentów zazwyczaj wyznacza swojego głównego dystrybutora na MRH. W efekcie producent staje się całkowicie od niego uzależniony. Przepisy COFEPRIS pozwalają na dodanie wielu dystrybutorów do jednej rejestracji. Jeśli jednak producent zechce dodać kolejnych dystrybutorów lub zmienić obecnego, będzie potrzebował certyfikatu braku sprzeciwu (NOC) od MRH. Często MRH i dystrybutor to ten sam podmiot, co oznacza, że mogą oni niechętnie poddawać się jakimkolwiek zmianom na liście dystrybutorów. To jedno z głównych wyzwań, z jakimi mierzą się zagraniczni producenci.
Dlatego do kluczowych wymagań każdego producenta należą: łatwe przenoszenie licencji, brak uzależnienia od jednego dystrybutora oraz silne wsparcie regulacyjne w kontaktach z urzędami przez cały okres obecności produktu na rynku.
Producent może wyznaczyć niezależną firmę doradczą ds. regulacyjnych, taką jak Freyr, jako swój MRH, która może pełnić funkcję posiadacza pozwolenia bez żadnego konfliktu interesów. Producent może następnie łatwo dodać wszystkich proponowanych dystrybutorów do produktu podczas rejestracji lub w dowolnym momencie po rejestracji.
Dystrybutorzy mogą zajmować się importem produktów niezależnie. Takie podejście likwiduje zależność od dystrybutorów i daje producentom całkowitą swobodę w wyborze najlepszego sposobu dystrybucji ich produktów w Meksyku, bez żadnych trudności operacyjnych.
Jeśli w późniejszym czasie zagraniczny producent otworzy własne biuro lub znajdzie innego MRH posiadającego licencję, istnieją procedury umożliwiające jej transfer po dopełnieniu kilku standardowych formalności, takich jak zatwierdzenie umowy o przeniesieniu praw wraz z kopią licencji i dokumentacją techniczną. Jeśli te standardowe procedury zostaną uniemożliwione, jedynym wyjściem będzie złożenie nowego wniosku o wpis do rejestru zdrowotnego w COFEPRIS. Niemniej jednak posiadanie niezależnego podmiotu jako MRH znacznie ułatwia działalność zagranicznym producentom w Meksyku.
W przypadku jakichkolwiek pytań prosimy o kontakt pod adresem sales@freyrsolutions.com