eCTD v4.0 Anforderungen für Nicht-EU-Länder in Europa

Spezifische Anforderungen

Zusätzliche Anforderungen

• Einreichungen müssen gemäß dem aktuellen Swissmedic Implementation Guide zum eCTD v4.0 erfolgen.
• Einreichungen müssen in der aktuellen Version des eCTD-Formats (4.0) erfolgen.
• Alle elektronischen Dokumente müssen im PDF-Format eingereicht werden und Lesezeichen sowie Hyperlinks zur einfachen Navigation enthalten.
• Das Einreichungspaket muss ein vollständiges und präzises Inhaltsverzeichnis enthalten.
• Alle elektronischen Dokumente müssen den technischen Spezifikationen von Swissmedic für elektronische Einreichungen entsprechen.
• Das Einreichungspaket muss ein Anschreiben sowie alle erforderlichen Formulare und begleitenden Dokumente enthalten.

•  Es sollte die verbindliche Namenskonvention eingehalten werden, die den Einreichungstyp, die Einreichungsnummer und die Sequenznummer umfasst.
• Spezifische Anforderungen an Inhalt und Format der verschiedenen Dokumente müssen in Modul 1 der eCTD v4.0-Einreichung enthalten sein.
• Damit eine Einreichung akzeptiert wird, müssen bestimmte Validierungskriterien erfüllt sein. Dazu gehören Anforderungen an die Struktur und das Format der Einreichung sowie spezifische technische Anforderungen an Dateitypen, Dateinamen und Metadata.
• Regeln und Anforderungen bezüglich des Lebenszyklus von Dokumenten müssen in der Einreichung berücksichtigt werden. So müssen beispielsweise alle Dokumente eindeutig identifiziert und versioniert sowie Änderungen an den Dokumenten nachverfolgt werden.
• Swissmedic verlangt, dass alle elektronischen Einreichungen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur versehen sind, die dem Schweizer Signaturgesetz entspricht.
• Swissmedic hat spezifische Fristen für die Einreichung verschiedener Arten von regulatorischen Informationen festgelegt, wie etwa Erstanträge auf Zulassung, Änderungen und Verlängerungen.

Spezifische Anforderungen

Zusätzliche Anforderungen

• Es ist zwingend erforderlich, den eCTD-Standard einzuhalten, wie er im Implementierungsleitfaden der International Conference on Harmonisation (ICH) für eCTD 4.0 definiert ist.
• Einreichungen müssen im eCTD v4.0-Format erfolgen, wobei alle Dokumente im PDF-Format vorliegen müssen.
• Das Einreichungspaket muss ein vollständiges und präzises Inhaltsverzeichnis enthalten.
• Alle Dokumente müssen nach einer Standardnamenskonvention benannt werden und Metadata enthalten, um eine einfache Identifizierung und Nachverfolgung zu ermöglichen.
• Alle Dokumente müssen Lesezeichen enthalten und mit Hyperlinks versehen sein, um eine einfache Navigation zu ermöglichen.
• Das Einreichungspaket muss ein Anschreiben sowie alle erforderlichen Formulare und Begleitdokumente enthalten.
• Jede elektronische Signatur muss dem Gesetz über elektronische Signaturen aus dem Jahr 2001 entsprechen.

• Die NoMA hat spezifische Validierungskriterien für eCTD-Einreichungen festgelegt, um sicherzustellen, dass diese den technischen Spezifikationen und den regulatorischen Anforderungen entsprechen. Sponsoren wird dringend empfohlen, das Validierungstool für elektronische Einreichungen der NoMA zu verwenden, um ihre Einreichungen vor dem Einreichen zu überprüfen.
• Die NoMA hat spezifische Anforderungen an den Inhalt und das Format der verschiedenen Dokumente festgelegt, die in Modul 1 der eCTD-Einreichung enthalten sein müssen. Sie verlangt beispielsweise, dass das Anschreiben als separates Dokument eingereicht wird, das Informationen wie den Produktnamen und die Registrierungsnummer enthält.
• Die NoMA verlangt, dass jede Einreichung nach einer bestimmten Namenskonvention benannt wird, die den Einreichungstyp, die Einreichungsnummer und die Sequenznummer enthält.
• Die NoMA hat spezifische Regeln und Anforderungen in Bezug auf den Lebenszyklus von Dokumenten innerhalb der Einreichung festgelegt. So müssen beispielsweise alle Dokumente eindeutig identifiziert und versioniert sowie Änderungen an den Dokumenten nachverfolgt werden.
• Die NoMA verlangt, dass alle elektronischen Einreichungen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur versehen sind, die dem Gesetz über elektronische Signaturen aus dem Jahr 2001 entspricht.
• Die NoMA hat spezifische Fristen für die Einreichung verschiedener Arten von regulatorischen Informationen festgelegt, wie etwa Erstanträge auf Zulassung, Änderungen und Verlängerungen.