eCTD v4.0-Anforderungen für Nicht-EU-Länder in Europa

Spezifische Anforderungen

Zusätzliche Anforderungen

• Einreichungen müssen gemäß dem aktuellen Swissmedic Implementierungsleitfaden zu eCTD v4.0 erfolgen.
• Einreichungen müssen in der aktuellen Version des eCTD-Formats erfolgen, die Version 4.0 ist.
• Alle elektronischen Dokumente müssen im PDF-Format mit Lesezeichen und Hyperlinks eingereicht werden, um eine einfache Navigation zu ermöglichen.
• Das Einreichungspaket muss ein vollständiges und genaues Inhaltsverzeichnis enthalten.
• Alle elektronischen Dokumente müssen den technischen Spezifikationen von Swissmedic für elektronische Einreichungen entsprechen.
• Das Einreichungspaket muss ein Anschreiben und alle erforderlichen Formulare/Begleitdokumente enthalten.

•  Die verbindliche Namenskonvention sollte befolgt werden, die den Einreichungstyp, die Einreichungsnummer und die Sequenznummer umfasst.
• Spezifische Anforderungen an Inhalt und Format der verschiedenen Dokumente müssen in Modul 1 der eCTD v4.0 Einreichung enthalten sein.
• Spezifische Validierungskriterien müssen erfüllt sein, damit eine Einreichung akzeptiert wird. Diese Kriterien umfassen Anforderungen an die Struktur und das Format der Einreichung sowie spezifische technische Anforderungen in Bezug auf Dateitypen, Dateinamen und Metadata.
• Regeln und Anforderungen bezüglich des Lebenszyklus von Dokumenten müssen in der Einreichung enthalten sein. Zum Beispiel müssen alle Dokumente eindeutig identifiziert und versioniert werden, und Dokumentenänderungen müssen nachverfolgt werden.
• Swissmedic verlangt, dass alle elektronischen Einreichungen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur versehen werden, die dem Schweizer Signaturgesetz entspricht.
• Swissmedic hat spezifische Fristen für die Einreichung verschiedener Arten von regulatorischen Informationen festgelegt, wie z. B. erstmalige Anträge auf Marktzulassung, Änderungen und Verlängerungen.

Spezifische Anforderungen

Zusätzliche Anforderungen

• Die Einhaltung des eCTD-Standards, wie er im Implementierungsleitfaden eCTD 4.0 der International Conference on Harmonisation (ICH) definiert ist, ist zwingend erforderlich.
• Einreichungen müssen im eCTD v4.0-Format erfolgen, wobei alle Dokumente im PDF-Format vorliegen müssen.
• Das Einreichungspaket muss ein vollständiges und genaues Inhaltsverzeichnis enthalten.
• Alle Dokumente müssen nach einer standardisierten Namenskonvention benannt werden und Metadata enthalten, um eine einfache Identifizierung und Nachverfolgung zu ermöglichen.
• Alle Dokumente müssen mit Lesezeichen versehen sein und Hyperlinks enthalten, um eine einfache Navigation zu ermöglichen.
• Das Einreichungspaket muss ein Anschreiben und alle erforderlichen Formulare/Begleitdokumente enthalten.
• Jede elektronische Signatur muss dem Gesetz über elektronische Signaturen von 2001 entsprechen.

• NoMA hat spezifische Validierungskriterien für eCTD-Einreichungen festgelegt, um sicherzustellen, dass diese die technischen Spezifikationen erfüllen und den regulatorischen Anforderungen entsprechen. Sponsoren wird dringend empfohlen, das Validierungstool von NoMA für elektronische Einreichungen zu nutzen, um ihre Einreichungen vor der eigentlichen Einreichung zu validieren.
• NoMA hat spezifische Anforderungen an Inhalt und Format der verschiedenen Dokumente festgelegt, die in Modul 1 der eCTD-Einreichung enthalten sein müssen. Zum Beispiel verlangen sie, dass das Anschreiben als separates Dokument eingereicht wird, das Informationen wie den Produktnamen und die Registrierungsnummer enthält.
• NoMA verlangt, dass jede Einreichung nach einer spezifischen Namenskonvention benannt wird, die den Einreichungstyp, die Einreichungsnummer und die Sequenznummer umfasst.
• NoMA hat spezifische Regeln und Anforderungen für den Lebenszyklus von Dokumenten innerhalb der Einreichung festgelegt. Zum Beispiel müssen alle Dokumente eindeutig identifiziert und versioniert werden, und Änderungen an Dokumenten sind nachzuverfolgen.
• NoMA verlangt, dass alle elektronischen Einreichungen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur versehen werden, die dem Gesetz über elektronische Signaturen von 2001 entspricht.
• NoMA hat spezifische Fristen für die Einreichung verschiedener Arten von regulatorischen Informationen festgelegt, wie z. B. Anträge auf erstmalige Marktzulassung, Änderungen und Verlängerungen.