,Marktüberwachung (PMS) für Medizinprodukte – Übersicht
Die Marktüberwachung (PMS) für Medizinprodukte ist die Praxis, die Sicherheit eines Produkts nach dessen Inverkehrbringen zu überwachen. PMS-Leitlinien sind eine Sammlung von Prozessen und Aktivitäten, die zur Überwachung der Sicherheit, Leistung und Wirksamkeit von Medizinprodukten eingesetzt werden.
Ein Marktüberwachungsplan ist darauf ausgelegt, Informationen in Form eines Marktüberwachungsberichts über die Verwendung des Produkts zu generieren, um Produktentwicklungs- und/oder Nutzungsprobleme schnell zu identifizieren und das tatsächliche Verhalten des Produkts sowie die klinischen Ergebnisse genau zu charakterisieren.
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Der Bedarf an einem Marktüberwachungsplan entsteht unmittelbar mit der Kommerzialisierung des Produkts. Eine angemessene medizinische Beteiligung am Risikomanagementprozess während der Produktentwicklung hilft Herstellern, mögliche Produktsicherheitsprobleme zu charakterisieren. Es ist wichtig zu beachten, dass die Anforderungen an die Marktüberwachung direkt proportional zum mit dem Produkt verbundenen Risiko, basierend auf seiner bestimmungsgemäßen Verwendung, sein sollten. Ein Marktüberwachungsplan muss als Teil der Bewertung für die Produktzertifizierung gemäß den Anforderungen länderspezifischer Regulierungsbehörden vorgelegt werden und sollte auf verfügbaren klinischen Daten und einer Bewertung der Restrisiken basieren. Die Ergebnisse der PMS-Daten sind regelmäßig in Form eines Marktüberwachungsberichts einzureichen. Der Marktüberwachungsbericht ist bei Produktänderungen zu aktualisieren.
Die Anforderungen der EU MDR an die Post-Market Surveillance (PMS) variieren jedoch stark zwischen verschiedenen Medizinproduktmärkten, was Hersteller dazu zwingt, eine gezielte Strategie zu entwickeln und Einheitslösungen zu vermeiden. Zum Beispiel unterscheiden sich die Anforderungen der EU MDR an die Post-Market Surveillance (PMS) erheblich von denen der US FDA.
Marktüberwachung (PMS) für Medizinprodukte
- Entwicklung einer PMS-Strategie für das Produkt basierend auf dem Risikoprofil.
- Identifizierung der Anforderungen der EU MDR Post-Market Surveillance, IVDR Post-Market Surveillance, ISO 13485-2016, 21CFR und Leitdokumente, um die effektive Implementierung eines Post-Market Surveillance-Systems zu ermöglichen.
- Bewertung bestehender PMS-Daten zur Sicherstellung der ziellandspezifischen Konformität.
- Sicherstellen, dass Vigilanzberichte fristgerecht und in Übereinstimmung mit den lokalen Anforderungen erstellt werden.
- Entwicklung von Benutzerhandbüchern/Kurzanleitungen, Kundenfeedback nach dem Inverkehrbringen (Umfragen).
- Regulatorische Unterstützung für die Überprüfung und Erstellung der Jahresberichte sowie der Post-Market Surveillance (PMS)-Berichte.
- Nutzung von PMS-Daten zur Unterstützung der Einhaltung der neuen Vorschriften.
- Planen und umsetzen Sie die klinischen Nachbeobachtungsaktivitäten nach dem Inverkehrbringen.
- Unterstützung bei Produktrückruf, Beschwerdemanagement und der Meldung von Medizinprodukten gemäß länderspezifischen Vorschriften.
- Zeitnahe und genaue Informationen zu den Vorteilen und Risiken der Überwachung von Medizinprodukten.
- Proaktive Marktüberwachung und Umsetzung regulatorischer Aktualisierungen.
- Identifiziert potenzielle Sicherheitsprobleme in Echtzeit aus verschiedenen datenschutzgeschützten Datenquellen.
- Kontinuierliche Erfassung, Analyse und Bereitstellung von PMS-Daten.
- Daten aus der Marktüberwachung effektiv für geschäftliche Vorteile nutzen.
- Unterstützung bei der effektiven Bearbeitung von Beschwerden oder Reaktionen auf Feldsicherheitsmaßnahmen.
- Reduzierte Belastungen und kosteneffiziente Ansätze für die Post-Market Surveillance von Medizinprodukten.
- Erleichtert die Zulassung und Genehmigung neuer Medizinprodukte oder neuer Anwendungen eines bestehenden Medizinprodukts.
