Übersicht zur Post-Market Surveillance (PMS) für Medizinprodukte
Die Post-Market Surveillance (PMS) für Medizinprodukte ist die Praxis der Überwachung der Produktsicherheit nach dessen Freigabe auf dem Markt. PMS-Leitlinien sind eine Sammlung von Prozessen und Aktivitäten zur Überwachung der Sicherheit, Leistung und Wirksamkeit von Medizinprodukten.
Ein Plan zur Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen dient dazu, Informationen in Form eines Berichts über die Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen über die Verwendung des Medizinprodukts zu generieren, um Probleme mit dem Design und/oder der Anwendung schnell zu erkennen und das tatsächliche Verhalten des Produkts sowie die klinischen Ergebnisse präzise zu charakterisieren.
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Die Notwendigkeit eines Plans zur Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen entsteht unmittelbar mit der Vermarktung des Produkts. Die Gewährleistung eines adäquaten medizinischen Inputs in den Risikomanagementprozess während der Produktentwicklung hilft Herstellers, mögliche Produktsicherheitsrisiken zu bestimmen. Es ist wichtig zu beachten, dass die Anforderungen an die Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen in direktem Verhältnis zu dem Risiko stehen sollten, das von dem Produkt ausgehend von seiner Zweckbestimmung ausgeht. Ein Plan zur Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen muss im Rahmen der Bewertung für die Produktzertifizierung gemäß den Anforderungen länderspezifischer Aufsichtsbehörden bereitgestellt werden und auf verfügbaren klinischen Daten sowie einer Bewertung der Restrisiken basieren. Die Ergebnisse der PMS-Daten sind regelmäßig in Form eines Berichts über die Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen einzureichen. Der Bericht über die Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen ist bei Änderungen am Produkt zu aktualisieren.
Die Anforderungen der EU MDR an die Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) variieren jedoch stark zwischen den verschiedenen Märkten für Medizinprodukte, weshalb Hersteller eine gezielte Strategie entwickeln und Einheitslösungen vermeiden müssen. Beispielsweise weichen die Anforderungen der EU MDR an die Post-Market Surveillance (PMS) erheblich von denen der US FDA ab.
Post-Market Surveillance (PMS) für Medizinprodukte
- Entwicklung einer PMS-Strategie für das Produkt basierend auf dem Risikoprofil.
- Ermittlung der Anforderungen der EU MDR-Post-Market-Surveillance, der IVDR-Post-Market-Surveillance, der ISO 13485-2016, von 21CFR und von Leitfäden, um die effektive Implementierung eines Systems zur Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen zu ermöglichen.
- Auswertung bestehender PMS-Daten zur Gewährleistung der länderspezifischen Konformität im Zielland.
- Sicherstellen, dass Vigilanzberichte fristgerecht und unter Einhaltung der lokalen Anforderungen erstellt werden.
- Erstellung von Benutzerhandbüchern/Schnellstartanleitungen sowie Einholung von Kundenfeedback nach dem Inverkehrbringen (Umfragen).
- Regulatorische Unterstützung bei der Überprüfung und Zusammenstellung der Jahresberichte und Berichte zur Marktbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMS).
- Nutzung von PMS-Daten zur Unterstützung der Einhaltung der neuen Vorschriften.
- Planung und Durchführung von klinischen Nachbeobachtungsstudien nach dem Inverkehrbringen.
- Unterstützung bei ProduktRückrufen, Beschwerdemanagement und Meldungen zu Medizinprodukten gemäß den länderspezifischen Vorschriften.
- Zeitnahe und präzise Informationen zu den Nutzen und Risiken der Überwachung von Medizinprodukten.
- Proaktive Marktüberwachung und Umsetzung von regulatorischen Aktualisierungen.
- Ermittelt potenzielle Sicherheitsprobleme in Echtzeit aus einer Vielzahl datenschutzgeschützter Quellen.
- Kontinuierliche Sammlung, Analyse und Bereitstellung von PMS-Daten.
- Nutzen Sie Post-Market-Daten effektiv für geschäftliche Vorteile.
- Unterstützung bei der effektiven Verwaltung von Reklamationen oder Reaktionen auf Sicherheitsmaßnahmen im Feld.
- Geringerer Aufwand und kosteneffiziente Ansätze für die Marktüberwachung von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen.
- Erleichtert die Freigabe und Zulassung neuer Geräte oder neuer Verwendungszwecke für bestehende Geräte.
