,Übersicht: Periodischer Sicherheitsbericht (PSUR) für Medizinprodukte
Periodische Sicherheitsberichte (PSUR) sind nicht nur für Arzneimittel, sondern auch für Medizinprodukte wichtig. Gemäß der EU MDR/IVDR ist der PSUR ein Bericht, der kritische Maßnahmen und Schlussfolgerungen aus den Daten der Überwachung nach dem Inverkehrbringen eines Medizinprodukts oder eines In-vitro-Diagnostikums (IVD) zusammenfasst. Alle damit verbundenen präventiven und korrektiven Maßnahmen sollten über die gesamte Lebensdauer des Produkts dokumentiert werden, auch wenn das Produkt nicht mehr auf dem Markt ist.
EU MDR PSUR-Anforderungen
Das Hauptziel eines Periodischen Sicherheitsberichts (PSUR) für Medizinprodukte ist es, Herstellern zu ermöglichen, mithilfe überprüfbarer Nachweise die effektive Implementierung eines Post-Market Surveillance (PMS)-Systems zu belegen. Dieses System sollte Daten nutzen, um proaktive Maßnahmen innerhalb ihres Qualitätsmanagementsystems (QMS) zu initiieren und dadurch die fortlaufende Sicherheit, Leistung und Wirksamkeit ihrer Medizinprodukte sicherzustellen. Der PSUR gilt für Produkte mit mittlerem und hohem Risiko, wie Medizinproduktklassen IIa, IIb, III und In-vitro-Diagnostika der Klassen C und D. Er dient als umfassende Zusammenstellung von Ergebnissen und Schlussfolgerungen, die aus den Post-Market Surveillance-Daten gewonnen wurden.
PSUR-Einreichung
Das PSUR-Format besteht aus zwei Komponenten: dem PSUR-Formular und dem PSUR-Bericht. Hersteller sind verpflichtet, den PSUR-Bericht (im PDF-Format) für Produkte der Klasse III und implantierbare Produkte in EUDAMED hochzuladen. Anschließend füllen sie das PSUR-Formular als elektronische Einreichung in EUDAMED aus, nachdem die „Vollständigkeitsprüfung“ erfolgt ist.
Das PSUR-Formular enthält wesentliche administrative Details und Daten, um verschiedene PSURs für ein bestimmtes Produkt zu unterscheiden. Es wird auch die Informationen enthalten, die für die Registrierung des PSUR in EUDAMED erforderlich sind. Die Kommission wird das PSUR-Formular zu einem späteren, noch bekannt zu gebenden Zeitpunkt auf ihrer Website zur Verfügung stellen.
Wenn es darum geht, die Feinheiten der Post-Market Surveillance (PMS) zu meistern und die Einhaltung der neuesten Medizinproduktevorschriften sicherzustellen, erweist sich die Partnerschaft mit Freyr für die außergewöhnlichen PSUR-Anforderungen als entscheidender Vorteil.
Mit über einem Jahrzehnt Erfahrung in diesem Bereich, Engagement für Qualität und der Verpflichtung, klare, gut strukturierte und leicht lesbare PSUR-Berichte zu liefern, können Hersteller von Medizinprodukten und IVDs die Sicherheit, die PSUR-Berichtsvorlage, die Leistung und die Wirksamkeit ihrer Produkte souverän nachweisen. Freyrs umfassende PSUR-Lösungen ermöglichen es Unternehmen, sich auf Innovation und das Wohl der Patienten zu konzentrieren, während die regulatorischen Feinheiten in kompetenten Händen liegen. Mit Freyr als Ihrem vertrauenswürdigen PSUR-Partner können Sie sicher sein, dass Ihre Medizinprodukte weiterhin erfolgreich auf dem Markt bestehen und vor allem den Bedürfnissen von Patienten weltweit dienen werden.
Periodischer Sicherheitsbericht
- Entwicklung einer PMS-Strategie für das Produkt basierend auf dem Risikoprofil.
- Ermittlung der Anforderungen der EU MDR Post-Market Surveillance, der IVDR Post-Market Surveillance, ISO 13485-2016, 21CFR und von Leitfäden, um die effektive Implementierung eines Post-Market Surveillance Systems zu ermöglichen.
- Bewertung bestehender PMS-Daten zur Sicherstellung der ziellandspezifischen Konformität.
- Sicherstellen, dass Vigilanzberichte fristgerecht und in Übereinstimmung mit den lokalen Anforderungen erstellt werden.
- Entwicklung von Benutzerhandbüchern/Kurzanleitungen, Kundenfeedback nach dem Inverkehrbringen (Umfragen).
- Regulatorische Unterstützung für die Überprüfung und Erstellung der Jahresberichte sowie der Post-Market Surveillance (PMS)-Berichte.
- Nutzung von PMS-Daten zur Unterstützung der Einhaltung der neuen Vorschriften.
- Planung und Durchführung der klinischen Nachbeobachtungsaktivitäten nach dem Inverkehrbringen.
- Unterstützung bei Produktrückruf, Beschwerdemanagement und der Meldung von Medizinprodukten gemäß länderspezifischen Vorschriften.
- Gesicherte Einhaltung der neuesten geltenden Vorschriften.
- Literaturrecherche
- Abschluss der Suchstrategie für die Literaturrecherche
- Vertriebsdokumentation und grafische Darstellung der Verkaufs- und Nutzungsdaten des Produkts
- Trendanalyse
- Analyse und Schlussfolgerungen aus Daten zu Beschwerden, Rückmeldungen, Abweichungen und Korrekturmaßnahmen im Feld
- Recherche in MAUDE und MEDWATCH sowie anderen länderspezifischen Datenbanken und Zusammenfassung öffentlicher unerwünschter Ereignisse
- Zusammenfassung der Ergebnisse des Klinischen/Leistungsbewertungsberichts (CER/PER)
- Analyse der PMCF-Datenergebnisse
- Anpassung vordefinierter Texte basierend auf den Erkenntnissen
- Erstellung von Vorlagen für Periodische Sicherheitsberichte (PSUR)
- Gesamte Dokumentenprüfung und Erstellung des Periodischen Sicherheitsberichts (PSUR)
