Übersicht zum periodischen Sicherheitsbericht (PSUR) für Medizinprodukte
Periodische Sicherheitsberichte (PSUR) sind nicht nur für Arzneimittel wichtig, sondern auch für Medizinprodukte. Gemäß der EU MDR/IVDR ist ein PSUR ein Bericht, der kritische Maßnahmen und Schlussfolgerungen zusammenfasst, die aus den Daten der Marktüberwachung eines Medizinprodukts oder In-vitro-Diagnostikums (IVD) abgeleitet wurden. Alle damit verbundenen Präventions- und Korrekturmaßnahmen sollten über den gesamten Lebenszyklus des Produkts dokumentiert werden, selbst wenn das Produkt nicht mehr auf dem Markt ist.
EU MDR PSUR-Anforderungen
Das Hauptziel eines periodischen Sicherheitsberichts (PSUR) für Medizinprodukte besteht darin, Herstellern den Nachweis zu ermöglichen, dass sie ein System für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) anhand überprüfbarer Belege wirksam umgesetzt haben. Dieses System sollte Daten nutzen, um proaktive Maßnahmen innerhalb ihres Qualitätsmanagementsystems (QMS) einzuleiten und so die kontinuierliche Sicherheit, Leistung und Wirksamkeit ihrer Medizinprodukte zu gewährleisten. Der PSUR gilt für Produkte mit mittlerem und hohem Risiko, wie Medizinprodukte der Klassen IIa, IIb, III sowie In-vitro-Diagnostika der Klassen C und D. Er dient als umfassende Zusammenstellung der Ergebnisse und Schlussfolgerungen aus den Daten der Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
PSUR-Einreichung
Das PSUR-Format besteht aus zwei Komponenten: dem PSUR-Formular und dem PSUR-Bericht. Hersteller sind verpflichtet, den PSUR-Bericht (im PDF-Format) für Produkte der Klasse III und implantierbare Produkte auf EUDAMED hochzuladen. Im Anschluss füllen sie das PSUR-Formular als elektronische Einreichung in EUDAMED aus, nachdem die Vollständigkeitsprüfung erfolgt ist.
Das PSUR-Formular enthält wichtige administrative Details und Daten zur Unterscheidung verschiedener PSURs für ein bestimmtes Produkt. Zudem umfasst es Informationen, die für die Registrierung des PSUR in EUDAMED erforderlich sind. Die Kommission wird das PSUR-Formular zu einem späteren, noch bekannt zu gebenden Zeitpunkt auf ihrer Website bereitstellen.
Wenn es darum geht, die Feinheiten der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) zu meistern und die Einhaltung der neuesten Medizinprodukteverordnungen sicherzustellen, erweist sich die Partnerschaft mit Freyr für die anspruchsvollen PSUR-Anforderungen als echter Wendepunkt.
Mit über einem Jahrzehnt Erfahrung auf diesem Gebiet, Hingabe zur Qualität und dem Versprechen, klare, strukturierte und leicht verständliche PSUR-Berichte zu liefern, können Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika die Sicherheit, Leistung und Wirksamkeit ihrer Produkte (gestützt durch eine PSUR-Berichtsvorlage) souverän nachweisen. Die umfassenden PSUR-Lösungen von Freyr ermöglichen es Unternehmen, sich auf Innovationen und das Wohl der Patienten zu konzentrieren, während die regulatorischen Feinheiten in kompetenten Händen bleiben. Mit Freyr als Ihrem zuverlässigen PSUR-Partner können Sie sicher sein, dass Ihre Medizinprodukte auf dem Markt weiterhin erfolgreich sind und vor allem den Bedürfnissen von Patienten weltweit gerecht werden.
Regelmäßiger aktualisierter Sicherheitsbericht
- Entwicklung einer PMS-Strategie für das Produkt basierend auf dem Risikoprofil.
- Identifizierung der Anforderungen der EU MDR Post-Market Surveillance, der IVDR Post-Market Surveillance, der ISO 13485-2016, des 21CFR sowie von Leitlinien, um die effektive Implementierung eines Überwachungssystems nach dem Inverkehrbringen zu ermöglichen.
- Auswertung bestehender PMS-Daten zur Gewährleistung der länderspezifischen Konformität im Zielland.
- Sicherstellen, dass Vigilanzberichte fristgerecht und unter Einhaltung der lokalen Anforderungen erstellt werden.
- Erstellung von Benutzerhandbüchern/Schnellstartanleitungen sowie Einholung von Kundenfeedback nach dem Inverkehrbringen (Umfragen).
- Regulatorische Unterstützung bei der Überprüfung und Zusammenstellung der Jahresberichte und Berichte zur Marktbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMS).
- Nutzung von PMS-Daten zur Unterstützung der Einhaltung der neuen Vorschriften.
- Planung und Durchführung der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF).
- Unterstützung bei ProduktRückrufen, Beschwerdemanagement und Meldungen zu Medizinprodukten gemäß den länderspezifischen Vorschriften.
- Gewährleistete Einhaltung der aktuellen, geltenden Vorschriften.
- Recherche in der Fachliteratur
- Finalisierung der Suchkriterien für die Literaturrecherche
- Vertriebsdokumentation und grafische Darstellung der Produktdaten zu Verkäufen und Nutzung
- Trendanalyse
- Datenanalyse und Schlussfolgerungen zu Reklamationen, Feedback, Abweichungen und Sicherheitskorrekturen im Feld (FSCA)
- Suche in MAUDE, MEDWATCH und anderen länderspezifischen Datenbanken sowie Zusammenfassung öffentlich bekannter Vorkommnisse
- Zusammenfassung der Ergebnisse aus dem klinischen Bewertungsbericht bzw. Leistungsbewertungsbericht (CER/PER)
- Analyse der Ergebnisse von PMCF-Daten
- Anpassung vordefinierter Texte auf Grundlage der Ergebnisse
- Erstellung von Vorlagen für den periodischen Sicherheitsbericht (PSUR)
- Gesamte Dokumentenprüfung und Erstellung des periodischen Sicherheitsberichts (PSUR)
