Ziele von ICH eCTD 4.0 und Überlegungen zur Anbieterwahl

eCTD, ein standardisiertes Einreichungsformat, wurde auf der Grundlage des Standards für regulatorische Produkteinreichungen (RPS) (HL7-Standard) und mit Empfehlungen der ICH eingeführt. Die aktuelle eCTD-Version 3.2.2 wird in Kürze durch Version 4.0 ersetzt. Mit verschiedenen Änderungen, die darauf abzielen, den Prozess für Sponsoren und Regulierungsbehörden zu vereinfachen, wurde eCTD V4.0 offiziell veröffentlicht. Das Hauptziel ist die Umsetzung von Änderungen, die den Prozess der regulatorischen Einreichung beschleunigen, die Kommunikation zwischen Behörden und Sponsoren verbessern und die globale Harmonisierung des Formats fördern. Daher ist es für Sponsoren entscheidend, mit der Veröffentlichung schrittweiser ICH-Updates Schritt zu halten.

Die Fristen für die verbindliche Einführung von eCTD V4.0 sind für mehrere Länder wie die US, Kanada, Japan, die Schweiz, Brasilien und Australien sowie für nicht zentral zugelassene Produkte in der Europäischen Union (EU) noch nicht festgelegt, was die vorausschauende Planung zusätzlich erschwert. In bestimmten Fällen haben Länder wie Thailand, Südafrika und die Region des Golf-Kooperationsrats (GCC) noch keinen Plan für die Einführung von V4.0 vorgelegt. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Einführung von eCTD V4.0 ein langwieriger Prozess sein wird, der sich bis weit in die 2030er Jahre hinein entwickeln wird.

Warum ist eCTD V4.0 effizient?

• Verbessert die Kommunikation zwischen Behörden und Sponsoren: Die kommende eCTD Version 4.0 ermöglicht eine wechselseitige Kommunikation zwischen Sponsoren und Behörden, was ein umfassendes Bild des gesamten Lebenszyklus der Anwendung, einschließlich aller Anfragen und Informationsgesuche, an einem Ort ermöglicht.
• Harmonisierte Informationsquelle: Ein einziges, standardisiertes XML-Backbone wird verwendet, um alle Daten und Metadata der Nachricht zu übermitteln. Dies würde die Wiederverwendung von Informationen für regulierte Industrien sowie einen effektiveren Informationsaustausch oder Bewertungen für nationale Regulierungsbehörden erleichtern.
• Kommunikationsmanagement: In eCTD V4.0 werden die Listen der gültigen Einreichungs-Metadata (kontrollierte Vokabulare) in separaten Dateien gespeichert und die Einreichungs-Metadata von den XML-Backbone-Dateien getrennt. Dies bedeutet, dass Aktualisierungen oder Änderungen an den Listen die Backbone-Datei nicht beeinflussen werden. Infolgedessen profitieren nationale Behörden und Anbieter von eCTD-Tools von einer vereinfachten Wartung. Dies wird auch die Aktualisierung kostengünstiger machen.
• Wiederverwendung von Inhalten mittels UUID: Jedes Dokument erhält unter eCTD V4.0 eine universelle eindeutige Kennung (UUID). Zukünftige Einreichungen können das Dokument mit dieser Kennung wiederverwenden, anstatt den Inhalt wiederholt einreichen zu müssen.

Benötigen Sie Hilfe? Wir helfen Ihnen gerne!

Fortschritte bei den eCTD-Einreichungen können bei den Sponsoren Bedenken hervorrufen. Jede regulatorische Änderung sollte jedoch positiv betrachtet werden. Dies hilft dem Sponsor, seine Effizienz zu bewerten und den Einreichungsplan zu verfeinern.

Pharmazeutische Hersteller müssen verstehen, dass der Übergang von eCTD V3.2.2 zu V4.0 eine mühsame Angelegenheit sein kann, und daher müssen sie mit kompetenten Anbietern zusammenarbeiten, um die regulatorischen Publikationsprozesse auf jeder Ebene des Prozesses bei der Einführung von eCTD V4.0 zu vereinfachen und zu optimieren. Organisationen können primitive manuelle Vorgänge durch Automatisierung ersetzen, die Datenqualität verbessern und die Veröffentlichung von Vorschriften beschleunigen, um Produkte schneller auf den Markt zu bringen.

Die Zusammenarbeit mit einem vertrauenswürdigen Anbieter gewährleistet:

• Neue Erstellungsvorlagen zur Unterstützung der neuen V4.0-Struktur und zur Aktualisierung der Dokumenttypdefinition (DTD).
• Aktualisierung der Validierungstools, um sicherzustellen, dass alle Kriterien, einschließlich der Regeln für die Zuordnung von kontrollierten Vokabularen und vom Absender definierten Schlüsselwörtern, berücksichtigt werden.
• Möglichkeit, sich auf die Anzeige-Tools zu konzentrieren, um die Fähigkeiten zur Überprüfung sowohl des Inhalts als auch der Struktur des eCTD V4.0-Formats zu gewährleisten.

Die Möglichkeit, mehrere kontrollierte Werte zu verknüpfen und dieselbe Werteliste sowohl für IDMP als auch für Veröffentlichungen von Organisationen mit integrierten Registrierungen und Veröffentlichungen zu nutzen – sowie für alle zukünftigen Initiativen, die dieselben Werte erfordern – wird äußerst hilfreich sein.

Was kommt als Nächstes?

Die Branche wird von dringend benötigten Reformen des regulatorischen Einreichungsverfahrens profitieren, sobald eCTD V4.0 Realität wird. Dies wird zu optimierten Genehmigungsverfahren und einem schnelleren Patientenzugang zu neuen Produkten führen. Ein erfahrener regulatorischer Partner kann dabei helfen, die erforderlichen Informationen zusammenzustellen, um die Einhaltung der Vorschriften während des gesamten Lebenszyklus der vermarkteten Produkte sicherzustellen. Kontaktieren Sie uns, um die Besonderheiten von eCTD V4.0 zu erörtern.

Bleiben Sie auf dem Laufenden und gut informiert!