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eCTD, ein standardisiertes Einreichungsformat, wurde basierend auf dem Standard für regulatorische Produkteinreichungen (RPS-Standard, HL7-Standard) mit Beratung durch das ICH eingeführt. Die aktuelle eCTD-Version 3.2.2 wird bald durch Version 4.0 ersetzt. Mit verschiedenen Änderungen, die den Prozess für Sponsoren und Regulierungsbehörden vereinfachen sollen, wurde eCTD V4.0 offiziell herausgegeben. Das Hauptziel besteht darin, Änderungen umzusetzen, die den regulatorischen Einreichungsprozess beschleunigen, die Kommunikation zwischen Behörden und Sponsoren verbessern und die globale Harmonisierung des Formats fördern. Daher ist es für Sponsoren von entscheidender Bedeutung, bei der Veröffentlichung schrittweiser ICH-Aktualisierungen auf dem Laufenden zu bleiben.
Die Zeitpläne für die verbindliche Einführung von eCTD V4.0 stehen für verschiedene Länder wie die Vereinigten Staaten, Kanada, Japan, die Schweiz, Brasilien und Australien sowie für nicht zentral zugelassene Produkte in der Europäischen Union (EU) noch nicht fest, was eine vorausschauende Planung zusätzlich erschwert. In einigen Fällen haben Länder wie Thailand, Südafrika und die Region des Kooperationsrates der arabischen Staaten des Golfs (GCC) noch gar keinen Plan für die Einführung von V4.0 vorgelegt. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Implementierung von eCTD V4.0 ein langwieriger Prozess zu sein scheint, der sich weit bis in die 2030er Jahre fortsetzen wird.
Warum ist eCTD V4.0 effizient?
- Verbessert die Kommunikation zwischen Behörden und Sponsoren: Die kommende eCTD-Version 4.0 ermöglicht eine bidirektionale Kommunikation zwischen Sponsoren und Behörden und umgekehrt. Dies sorgt für ein umfassendes Bild des gesamten Lebenszyklus des Antrags inklusive aller Rückfragen und Informationsanfragen an einem zentralen Ort.
- Harmonisierte Informationsquelle: Ein einziges, standardisiertes XML-Grundgerüst wird verwendet, um alle Daten und Metadata der Nachricht zu übertragen. Dies würde die Wiederverwendung von Informationen für regulierte Branchen sowie einen effektiveren Informationsaustausch oder effizientere Bewertungen für nationale Regulierungsbehörden erleichtern.
- Kommunikationsmanagement: In eCTD V4.0 werden die Listen gültiger Einreichungs-Metadata (kontrollierte Vokabulare) in separaten Dateien gespeichert und sind von den Einreichungs-Metadata aus den XML-Grundgerüstdateien getrennt. Dies bedeutet, dass Aktualisierungen oder Änderungen der Listen keine Auswirkungen auf die Grundgerüstdatei haben. Folglich profitieren nationale Behörden und Anbieter von eCTD-Werkzeugen von einer vereinfachten Wartung. Zudem werden dadurch die Aktualisierungskosten gesenkt.
- Wiederverwendung von Inhalten über UUID: Jedes Dokument erhält unter eCTD V4.0 einen universellen eindeutigen Bezeichner (Universal Unique Identifier – UUID). Zukünftige Sequenzen können das Dokument mithilfe dieses Bezeichners wiederverwenden, anstatt die Inhalte jedes Mal aufs Neue einreichen zu müssen.
Brauchen Sie Hilfe? Wir helfen Ihnen!
Fortschritte bei eCTD-Einreichungen können bei Sponsoren zunächst zu Verunsicherung führen. Jede regulatorische Änderung sollte jedoch positiv gesehen werden. Dies hilft Sponsoren dabei, ihre Effizienz zu überprüfen, und verleiht dem Einreichungsplan mehr Raffinesse.
Phzeutische Hersteller müssen sich darüber im Klaren sein, dass der Übergang von eCTD V3.2.2 zu V4.0 eine langwierige Angelegenheit sein kann. Daher sollten sie mit kompetenten Dienstleistern zusammenarbeiten, um die behördlichen Publikationsprozesse bei der Einführung von eCTD V4.0 auf jeder Stufe zu vereinfachen und zu optimieren. Unternehmen können manuelle Abläufe durch Automatisierung ersetzen, um die Datenqualität zu verbessern und die Veröffentlichung von Vorschriften zu beschleunigen, damit Produkte schneller auf den Markt kommen.
Die Zusammenarbeit mit einem vertrauenswürdigen Anbieter gewährleistet:
- Neue Assembly-Templates zur Unterstützung der neuen V4.0-Struktur und zur Aktualisierung der Dokumenttypdefinition (DTD).
- Aktualisierung der Validierungstools, um sicherzustellen, dass alle Kriterien, einschließlich der Regeln zur Verknüpfung kontrollierter Vokabulare und vom Absender definierter Schlüsselwörter, berücksichtigt werden.
- Bereitstellung von Fokus auf Ansichtstools, um die Funktionen zur Überprüfung sowohl des Inhalts als auch der Struktur des eCTD V4.0-Formats sicherzustellen.
Die Notwendigkeit, Verknüpfungen zu mehreren kontrollierten Werten herzustellen, sowie die Verwendung derselben Werteliste sowohl für IDMP als auch für Veröffentlichungen durch Organisationen mit integrierten Registrierungs- und Veröffentlichungsprozessen – ebenso wie für alle zukünftigen Initiativen, die dieselben Werte erfordern – wird eine große Unterstützung sein.
Wie geht es weiter?
Da eCTD V4.0 Realität wird, profitiert die Branche von dringend benötigten Reformen des Verfahrens für behördliche Einreichungen. Dies führt zu vereinfachten Zulassungsprozessen und einem schnelleren Marktzugang für neue Produkte. Ein erfahrener Partner für regulatorische Fragen kann dabei helfen, die erforderlichen Informationen zusammenzustellen, um die Einhaltung von Vorschriften während des gesamten Lebenszyklus der vermarkteten Produkte sicherzustellen. Kontaktieren Sie uns, um mehr über die Einzelheiten von eCTD V4.0 zu erfahren.
Bleiben Sie auf dem Laufenden und gut informiert!
