Registrierung von Nahrungsergänzungsmitteln in Deutschland

Registrierung von Nahrungsergänzungsmitteln in Deutschland – Übersicht

Deutschland ist der zweitgrößte Markt für Nahrungsergänzungsmittel in der EU und zieht Unternehmen der Branche an. Die Klassifizierung von Nahrungsergänzungsmitteln wird durch nationale Vorschriften geregelt, insbesondere durch die deutsche Nahrungsergänzungsmittelverordnung vom 24. Mai 2004, die die Richtlinie 2002/46/EG umsetzt. Die Einstufung eines Produkts als Nahrungsergänzungsmittel in anderen Märkten bedeutet nicht automatisch, dass es auch in der EU oder Deutschland als solches gilt. Die Einhaltung der Vorschriften bezüglich zugelassener Stoffe, Höchstmengen und verbotener Substanzen ist entscheidend. Eine korrekte Kennzeichnung von Lebensmitteln, Werbung und die Überprüfung von gesundheitsbezogenen Angaben sind notwendig, um die Lebensmittelsicherheit in Deutschland zu gewährleisten und Sanktionen, Produktrücknahmen oder Rückrufe zu vermeiden.

Die zuständige Behörde für Lebensmittelsicherheit in Deutschland ist das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL). Das BVL hat im Laufe der Jahre Leitlinien veröffentlicht, die Lebensmittelunternehmern (FBOs) wertvolle Informationen zum Verkauf und zur Bewerbung von Nahrungsergänzungsmitteln in Deutschland bieten. Deutschland hat auch pflanzliche Stoffe (Botanicals) mit Bundes- und Landeslisten von Substanzen reguliert. Höchstmengen für Vitamine und Mineralstoffe sind auf nationaler Ebene nicht festgelegt, es wurden jedoch Richtwerte bereitgestellt. Im Gegensatz zu einigen anderen Ländern verfügt Deutschland nicht über eine Positivliste weiterer Stoffe mit ernährungsphysiologischer Wirkung, und es liegt in der Verantwortung des Betreibers, die Zulässigkeit eines Lebensmittelbestandteils zu bewerten.

Deutschland ist ein attraktiver Markt für Unternehmen in den Bereichen Sporternährung, Probiotika, Botanicals und Pilz-Nahrungsergänzungsmittel. Der Import und Verkauf von Nahrungsergänzungsmitteln in Deutschland, auch über Online-Plattformen wie Amazon oder andere E-Commerce-Marktplätze, erfordert ein Notifizierungsverfahren. Sobald die Notifizierung abgeschlossen ist, wird das Produkt beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) registriert. Die Notifizierung setzt die Überprüfung der Formelkonformität und der Produktkennzeichnung voraus. Damit ein Nährstoff in einem Lebensmittel verwendet darf, muss er eine signifikante Historie der sicheren Verwendung (HoSU) innerhalb der EU als Nachweis der Sicherheit aufweisen. Wird dieses Kriterium nicht erfüllt, wird die Substanz als „Novel Food“ eingestuft, was eine vorherige Genehmigung erfordert. Die Registrierung von Novel Food erfolgt auf EU-Ebene.

Der Verkauf von Nahrungsergänzungsmitteln in Deutschland nach dem Brexit oder aus Nicht-EU-Ländern [einschließlich des Vereinigten Königreichs (UK)] erfordert die Gründung einer juristischen Person in einem EU-Mitgliedstaat oder die Benennung eines Dritten als Bevollmächtigten (LR) des Produkts in Deutschland oder anderen EU-Ländern. Das bevollmächtigte Unternehmen muss auf dem Etikett genannt werden, als Ansprechpartner für die Behörde fungieren und die entsprechenden Verfahren festlegen.

Lebensmittel, die keine Nahrungsergänzungsmittel sind, bedürfen in Deutschland im Allgemeinen keiner Meldung. Lebensmittel für bestimmte Gruppen (FSG), wie Säuglingsanfangsnahrung, Folgenahrung, Produkte für eine gewichtskontrollierende Gesamttagesration oder Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (FSMP), fallen jedoch unter regulierte Produkte und erfordern eine Meldung. Angereicherte Lebensmittel erfordern keine Meldung. Lebensmittelunternehmer (FBOs) müssen die Einhaltung aller Lebensmittelvorschriften bezüglich Zusammensetzung und Kennzeichnung gewährleisten.

Der Lebensmittelmarkt in Deutschland und der EU ist dynamisch und erfordert von Unternehmen, stets über schnelle regulatorische Aktualisierungen informiert zu sein. Freyr, mit einem Betriebs- und Lieferzentrum in der EU, bietet Herstellern, Distributoren und Lebensmittelunternehmern (FBOs) umfassende regulatorische Unterstützung. Unsere regulatorischen Dienstleistungen für Lebensmittel in Deutschland umfassen regulatorische Bewertungen von Rezepturen oder Inhaltsstoffen, gesundheitsbezogene Angaben, Lebensmittelkennzeichnung, Werbung, Produktnotifizierung, rechtliche Vertretung (LR) sowie Überwachung und Vigilanz und die Registrierung von Nahrungsergänzungsmitteln in Deutschland.