ANVISA veröffentlichte am 09. Juni 2026 das MANUAL-F-ANVISA-034 (Datum des Originaldokuments: 12. Mai 2026), das offizielle Anweisungen, Anforderungen und Best Practices für die Meldung, Dokumentation und das Management unerwünschter Arzneimittelereignisse innerhalb des VigiMed-Systems bereitstellt und konsistente Pharmakovigilanz-Aktivitäten von medizinischem Fachpersonal in Brasilien unterstützt.
Politischer Schwerpunkt:
- Aktualisierte Verfahrensanleitung für Gesundheitseinrichtungen zur Meldung unerwünschter Arzneimittelereignisse im VigiMed-System.
Geltungsbereich:
- Anwendbar für medizinisches Fachpersonal, das für den institutionellen Zugang zu VigiMed registriert ist, und umfasst Arzneimittel und Impfstoffe.
Wichtige Anforderungen / Bestimmungen:
- Umfang und Anwendbarkeit: Definiert Zielnutzer als medizinisches Fachpersonal mit institutionellem VigiMed-Zugang; spezifiziert meldepflichtige Produkte und unerwünschte Ereignisse.
- Meldeverfahren: Schritt-für-Schritt-Anleitung für Systemzugang, Profileinrichtung und Formularausfüllung; fünf obligatorische Datenelemente: Typ, Patient, unerwünschtes Ereignis, Medikation und Arzneimittel-Ereignis-Beziehung.
- Dateneingabetools: Verwendung der MedDRA- und WHODrug-Wörterbücher für eine konsistente Kodierung; strukturierte Anleitung für Berichte, Patienteninformationen, Medikationsdetails und Testergebnisse.
- Kausalitätsbewertung: WHO-UMC-, Naranjo- und französische Algorithmen; Verfahren für Folgeaktualisierungen und statistische Auswertungen.
- Systemfunktionen: Generierung statistischer Berichte, Verfolgung des Meldestatus, Glossar und technische Supportkanäle.
Regulierungsziele:
- Stärkung der Beteiligung von medizinischem Fachpersonal an der Pharmakovigilanz.
- Verbesserung der Erkennung und des Managements von Sicherheitssignalen.
- Reduzierung der Häufigkeit unerwünschter Arzneimittelereignisse in Brasilien.
Quelle
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