Die Leitlinie erläutert die folgenden Punkte:
- 1. Allgemeine Bioäquivalenz-Prinzipien: Die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Absorption sollten bei gleicher molarer Dosis unter ähnlichen Bedingungen keine signifikanten Unterschiede zum Referenzarzneimittel aufweisen.
- 2. Studiendesign: Studienpopulationen (Gesunde vs. Patienten, Alter, Geschlecht), Studientypen (Einzeldosis/Mehrfachdosis, Crossover/Parallel, Replikation), Stichprobengröße, Nüchtern- vs. Nahrungszustand.
- 3. Replikationsdesign: Partielles oder vollständiges Replikations-Crossover für hochvariable Arzneimittel oder Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite; benötigt weniger Probanden als ein nicht-repliziertes Design.
- 4. Nüchtern vs. nach Nahrungsaufnahme: Sowohl Bioäquivalenzstudien im Nüchternzustand als auch nach Nahrungsaufnahme werden für alle oralen IR- und MR-Produkte empfohlen, es sei denn, es werden schwerwiegende unerwünschte Ereignisse erwartet.
- 5. Änderungen nach der Zulassung: Das geänderte Produkt ist mit dem RLD zu vergleichen (nicht mit dem Produkt vor der Änderung); ein In-vitro-Vergleich wird im Allgemeinen empfohlen.
- 6. Studienpopulation: Ähnliche Anteile von Männern und Frauen einbeziehen; Probanden ≥60 Jahre einbeziehen, wenn das Medikament für ältere Menschen bestimmt ist; die Bioäquivalenz bei Erwachsenen kann die pädiatrische Bewertung unterstützen.
- 7. Weitere Aspekte wie neue Darreichungsformen, Umgang mit Ausreißern usw.
Mandat HA auswählen
Mandatsfunktion auswählen