China: ICH -Leitlinien für elektronische strukturierte klinische Protokolle zur öffentlichen Konsultation freigegeben

Das Zentrum für Arzneimittelbewertung (CDE) der Nationalen Behörde für Medizinprodukte (NMPA) hat Entwürfe für Umsetzungsempfehlungen sowie chinesische Übersetzungen der ICH und der dazugehörigen Dokumente zur öffentlichen Konsultation veröffentlicht. Diese Initiative unterstützt die Einführung elektronisch strukturierter und harmonisierter klinischer Protokolle in China und gleicht die lokalen Praktiken in der klinischen Entwicklung an internationale Standards an.

Die wichtigsten Punkte:

• Öffentliche Stellungnahmen können bis zum 12. Juli 2026 im Rahmen des dafür vorgesehenen CDE-Konsultationsverfahrens eingereicht werden.
• Für ICH und die dazugehörigen technischen Dokumente wurden Entwürfe für Umsetzungsempfehlungen sowie chinesische Übersetzungen veröffentlicht
• Die Leitlinie legt ein standardisiertes Format für elektronische Protokolle klinischer Studien fest, um die Erstellung, Überprüfung, den Austausch und die behördliche Bewertung von Protokollen zu verbessern.
• Von den entsprechenden klinischen Studien, die sechs Monate nach der Umsetzung beginnen, wird erwartet, dass sie die neuen Anforderungen erfüllen.
• Das Rahmenwerk umfasst harmonisierte Leitlinien, technische Spezifikationen und Protokollvorlagen, die einen strukturierten Datenaustausch unterstützen
• In den technischen Spezifikationen werden standardisierte Datenelemente, Attribute, Geschäftsregeln und Interoperabilitätsanforderungen für die Übermittlung von Protokollen definiert.
• Die Protokollvorlage enthält einheitliche Vorgaben für Titelseiten, Studiendesign, Studienpopulation, Interventionen, Sicherheitsberichterstattung, statistische Überlegungen und das Management von Protokolländerungen.
• Die Initiative fördert eine größere Protokollkonsistenz, eine verbesserte Effizienz bei der Zulassungsabwicklung, eine verstärkte Wiederverwendung von Daten sowie die Angleichung an globale ICH

Dieses Update stellt einen bedeutenden Schritt in Richtung einer Modernisierung der Dokumentation klinischer Studien in China dar und stärkt die regulatorische Angleichung an internationale Standards für die klinische Entwicklung.