Die überarbeiteten Variationsleitlinien der Europäischen Kommission (veröffentlicht im ABl. EU vom 22. September 2025) sind nun vollständig anwendbar. Alle Änderungsanträge an die EMA müssen ab dem 15. Januar 2026 das neue Klassifizierungssystem verwenden.
Wesentliche Änderungen:
- Neues Klassifizierungssystem für Änderungen – Neuklassifizierung vieler Typ-I- und Typ-II-Änderungen;
- Obligatorische Verwendung des aktualisierten Antragsformulars für Änderungen Version 1.28.0.0 (verfügbar im eSubmission-Portal);
- Stärkere Nutzung des Post-Approval Change Management Protocol (PACMP) für vorab vereinbarte Änderungen im Lebenszyklus;
- Einführung des Product Lifecycle Management Dokuments (PLCM) zur Dokumentation vereinbarter Produktänderungen;
- EMA und HMA haben am 25. November 2025 einen Umsetzungsleitfaden zur Unterstützung der MAHs veröffentlicht. Die MHRA (UK) hat sich für Einreichungen im Vereinigten Königreich an diesem Rahmenwerk orientiert.
Dies ist eine wesentliche operative Änderung für alle MAHs mit zentral zugelassenen Produkten (CAPs) – jeder Änderungs-Workflow, jede Klassifizierungsentscheidung und jede Einreichungsstrategie muss das neue System widerspiegeln. Die Überprüfungsphase nach der Implementierung läuft noch; MAHs, die Implementierungsprobleme haben, sollten sich an ihren EMA-Verfahrensmanager wenden.
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