Die FDA CDER veröffentlichte am 4. Juni 2026 die endgültige Leitlinie „Bestimmte Anforderungen und Ressourcen nach der Zulassung für ANDAs“. Diese Leitlinie konsolidiert und präzisiert die Pflichten, die ANDA-Inhaber nach der Zulassung von Generika erfüllen müssen, darunter: (1) Kennzeichnungspflege: ANDA-Inhaber müssen die Kennzeichnungsgleichheit mit dem Referenzarzneimittel (RLD) aufrechterhalten und bei Bedarf CBE-0- oder CBE-30-Ergänzungen für Kennzeichnungsaktualisierungen einreichen; (2) Jährliche Produktprüfung und Änderungsberichterstattung: Jahresberichte müssen alle im Vorjahr vorgenommenen Herstellungs-, Kontroll- und Kennzeichnungsänderungen enthalten; (3) CMC-Änderungen nach der Zulassung: Pflichten gemäß 21 CFR 314.70 für ANDA-Inhaber bezüglich größerer, mittlerer und kleinerer Änderungen an Herstellung, Spezifikationen und Kontrollen; (4) Werbematerialien: Einhaltung von 21 CFR 202 für die Werbung für verschreibungspflichtige Generika; (5) REMS-Pflichten nach der Zulassung, sofern zutreffend; (6) Ressourcen und FDA-Kontakte für Fragen nach der ANDA-Zulassung. Diese Leitlinie ist direkt relevant für die geschätzten über 2.000 ANDA-Inhaber auf dem US-Generikamarkt. Die Nichteinhaltung der Pflichten nach der Zulassung kann zu Warning Letters, Durchsetzungsmaßnahmen und Produktrückrufen führen. Generikahersteller sollten umgehend eine Compliance-Lückenanalyse anhand der finalisierten Leitlinie durchführen.
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