INVIMA hat das Dokument ASS-RSA-FM080 am 28. Mai 2026 aktualisiert (Datum des Originaldokuments: 22. Dezember 2025) und dabei funktionale Änderungen am Format für die pharmakologische Bewertung neuer Wirkstoffkombinationen, Darreichungsformen und Konzentrationen synthetischer Arzneimittel eingeführt.
Politischer Schwerpunkt:
- Aktualisiertes Einreichungsformat für die pharmakologische Bewertung neuer Wirkstoffkombinationen, Darreichungsformen und Konzentrationen synthetischer Arzneimittel.
Geltungsbereich:
- Gilt für Arzneimittel, die bei der INVIMA zur Bewertung neuer Wirkstoffkombinationen, neuer Darreichungsformen oder neuer Wirkstoffkonzentrationen eingereicht werden.
Wichtige Anforderungen / Bestimmungen:
- Elektronische Benachrichtigung: Erforderliche Einwilligung per E-Mail und Rechtsgrundlage.
- Erweiterte Angaben: Wirkstoff mit Konzentrationsangabe; übersichtlichere Abschnitte zu Hersteller, Importeur und Inhaber.
- Überarbeiteter Bereich „Anfragen“: Umfasst die Klassifizierung, den Hintergrund sowie die Nachverfolgung früherer oder laufender Bewertungen.
- Abschnitt „Pharmakologie“: Ergänzt um Informationen zu bestimmten Patientengruppen und die Notwendigkeit, die Angaben an die Verschreibungshinweise anzupassen.
- Neue Dokumentation: Anforderung zum Risikomanagementplan hinzugefügt; Abschnitte zur internen Bewertung/Entscheidung aus dem Formular entfernt.
- Antragstypen: Neue Wirkstoffkombination, neue Darreichungsform, neue Wirkstoffkonzentration und Anpassung an Anforderungen.
Regulierungsziele:
- Die Einreichung pharmakologischer Bewertungen für Modifikationen synthetischer Arzneimittel vereinheitlichen.
- Die Integration des Risikomanagements bereits ab der Einreichungsphase verstärken.
- Die Rückverfolgbarkeit früherer regulatorischer Vorgänge verbessern.
Quelle
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