INVIMA hat das Dokument ASS-RSA-FM081 am 28. Mai 2026 aktualisiert (ursprüngliches Datum des Dokuments: 22. Dezember 2025) und dabei wesentliche strukturelle und inhaltliche Änderungen am Format für die pharmakologische Bewertung neuer synthetischer Wirkstoffmoleküle vorgenommen.
Politischer Schwerpunkt:
- Umfassende Neugestaltung und Erweiterung des Formats für die Einreichung pharmakologischer Bewertungen neuer synthetischer Moleküle.
Geltungsbereich:
- Gilt für Originalpräparate, Arzneimittel und medizinische Gase, die bei der INVIMA zur Bewertung als neue synthetische Moleküle eingereicht werden.
Wichtige Anforderungen / Bestimmungen:
- „Digital-First“-Verfahren: Detaillierte Vorschriften zur elektronischen Benachrichtigung, Pflichten der Nutzer und rechtsverbindliche Fristen.
- Überarbeitetes Format: Vollständige Neunummerierung und Neuordnung der Abschnitte zur Vereinheitlichung der Einreichung.
- Erweiterte Datenanforderungen: Ausführlichere Abschnitte zu pharmakologischen, klinischen und produktbezogenen Informationen.
- Daten aus der Zeit nach der Markteinführung: Obligatorische Analyse von Daten aus der Praxis und aus der Zeit nach der Markteinführung, einschließlich länderspezifischer (Kolumbien) Angaben.
- Erweiterter RMP: Deutlich verbesserter Risikomanagementplan mit modularem Aufbau, Risikoüberwachung und festgelegten Pharmakovigilanz-Maßnahmen.
- Besondere Patientengruppen: Für besondere Patientengruppen, fehlende Daten und Sicherheitslücken sind eine ausdrückliche Dokumentation und Begründung erforderlich.
Regulierungsziele:
- Die Einreichung pharmakologischer Bewertungsunterlagen für neue Wirkstoffe verbessern.
- An internationale Standards anpassen.
- Die Integration der Pharmakovigilanz bereits ab der Erstzulassung verbessern.
Quelle
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