INVIMA hat das Dokument ASS-RSA-FM081 am 28. Mai 2026 aktualisiert (Datum des Originaldokuments: 22. Dezember 2025). Dabei wurden wesentliche strukturelle und inhaltliche Änderungen am Format für die pharmakologische Bewertung neuer synthetischer Arzneimittelmoleküle eingeführt.
Politischer Schwerpunkt:
- Umfassende Umstrukturierung und Erweiterung des Einreichungsformats für die pharmakologische Bewertung neuer synthetischer Moleküle.
Geltungsbereich:
- Anwendbar auf innovative Pharmazeutika, Arzneimittel und medizinische Gase, die zur Bewertung neuer synthetischer Moleküle bei INVIMA eingereicht werden.
Wichtige Anforderungen / Bestimmungen:
- Digitaler Vorrang-Prozess: Detaillierte Regeln für die elektronische Benachrichtigung, Nutzerpflichten und rechtlich bindende Fristen.
- Umstrukturiertes Format: Vollständige Neunummerierung und Neuorganisation der Abschnitte für eine standardisierte Einreichung.
- Erweiterte Datenanforderungen: Detailliertere Abschnitte zu pharmakologischen, klinischen und Produktinformationen.
- Post-Marketing-Daten: Obligatorische Analyse von Real-World-Daten und Post-Marketing-Daten, einschließlich länderspezifischer (Kolumbien) Eingaben.
- Verbesserter RMP: Deutlich verbesserter Risikomanagementplan mit modularer Struktur, Risikoverfolgung und definierten Pharmakovigilanz-Aktivitäten.
- Spezielle Populationen: Explizite Dokumentation und Begründung erforderlich für spezielle Populationen, fehlende Daten und Sicherheitslücken.
Regulierungsziele:
- Stärkung der Einreichungen zur pharmakologischen Bewertung neuer Moleküle.
- Angleichung an internationale Standards.
- Verbesserung der Pharmakovigilanz-Integration ab der Erstzulassung.
Quelle
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