Die INVIMA hat die ASS-RSA-IN56 am 26. Mai 2026 (Datum des Originaldokuments: 11. Februar 2026) aktualisiert, wodurch der Umfang und die Inhaltsanforderungen für Gebrauchsinformationen, Fachinformationen (IPP) und Einreichungen von Sicherheits- und Wirksamkeitsänderungen erheblich erweitert wurden.
Politischer Schwerpunkt:
- Erweiterter Umfang und verschärfte Inhaltsanforderungen für Gebrauchsinformationen, Fachinformationen (IPP) und Einreichungen von Sicherheits-/Wirksamkeitsänderungen für Biologika, Arzneimittel und medizinische Gase.
Geltungsbereich:
- Anwendbar auf Anträge auf Marktzulassung (Sanitärregistrierung) und Änderungen nach der Zulassung für biologische Arzneimittel, chemisch-synthetische Medikamente und medizinische Gase.
Wichtige Anforderungen / Bestimmungen:
- Erweiterter Geltungsbereich: Umfasst nun Anträge auf Sanitärregistrierung, nicht nur Änderungen nach der Zulassung.
- SPC-Angleichung: Fachinformationen im Einklang mit dem SPC-Format und standardisierter Struktur.
- Detaillierte Indikationen: Anforderungen an die Zielpopulation und Behandlungsabsicht, einschließlich Genotyp-/Altersspezifität.
- Wechselwirkungen und Dosierung: Erweiterte Anforderungen, einschließlich Auswaschphasen, Dosisanpassungen, spezieller Patientengruppen und detaillierter Anwendungshinweise.
- Nebenwirkungen: Strengere Regeln für die Formulierung; vage oder nicht evidenzbasierte Aussagen sind verboten.
- Evidenzstandards: Robuste wissenschaftliche Evidenz für alle Angaben erforderlich; strikte Übereinstimmung mit dem genehmigten Registrierungsinhalt.
- Neue Einreichungsformate: Ergänzung um neue/erweiterte Einreichungsrahmen und -formate.
Regulierungsziele:
- Harmonisierung der Standards für Gebrauchsinformationen und Fachinformationen über alle Produktkategorien hinweg.
- Verschärfung der Evidenzanforderungen für den Kennzeichnungsinhalt.
- Angleichung an internationale SPC-Standards.
Quelle
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