INVIMA hat das Dokument IVC-VIG-FM70 am 28. Mai 2026 aktualisiert (Datum des Originaldokuments: 23. Februar 2023), wobei das Format speziell für PGR-Aktualisierungen neu definiert und neue inhaltliche sowie verfahrenstechnische Anforderungen eingeführt wurden, die den aktuellen rechtlichen Rahmenbedingungen entsprechen.

Politischer Schwerpunkt:

  • Aktualisiertes Einreichungsformat ausschließlich für Aktualisierungen des Risikomanagementplans (PGR) mit erweiterten inhaltlichen und verfahrenstechnischen Anforderungen.

Geltungsbereich:

  • Gilt für Arzneimittel und Biologika/Biosimilars, für die Aktualisierungsanträge im Rahmen des PGR-Verfahrens bei der INVIMA eingereicht werden müssen.

Wichtige Anforderungen / Bestimmungen:

  • Neudefinierter Anwendungsbereich: Das Format ist nun speziell für PGR-Aktualisierungen vorgesehen, nicht für erstmalige oder allgemeine PGR-Einreichungen.
  • Anforderung an die Zusammenfassung: Anstelle des vollständigen PGR ist lediglich eine kurze Zusammenfassung der wesentlichen Änderungen erforderlich.
  • Neue Produktkategorie: Aufnahme der Kategorie „chemisch synthetisierte (synthetische) Produkte“.
  • Datenschutz: Beinhaltet Anforderungen zur Einhaltung der Vorschriften zum Schutz personenbezogener Daten, die mit den Richtlinien von INVIMA zum Umgang mit Daten im Einklang stehen.
  • Aktualisiertes Rahmenwerk: Begründung auf der Grundlage definierter „relevanter Änderungen“ und aktualisierter Leitfäden.
  • Standardisierung: Feste Datumsformate, klarere Anweisungen und besser strukturierte bzw. Pflichtfelder.
  • Elektronische Benachrichtigung: Eine gültige E-Mail-Adresse ist erforderlich; die Nutzer müssen ihre Adresse regelmäßig überprüfen und bei Bedarf aktualisieren.

Regulierungsziele:

  • Die Einreichung von PGR-Aktualisierungen standardisieren und optimieren.
  • Anpassung an die aktuellen Rahmenbedingungen für Pharmakovigilanz und Datenschutz.
  • Verbesserung der Benutzerfreundlichkeit bei der Einreichung und der Rückverfolgbarkeit im Hinblick auf regulatorische Anforderungen.

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