INVIMA hat das Dokument IVC-VIG-GU003 am 28. Mai 2026 aktualisiert (ursprüngliches Datum des Dokuments: 21. Juni 2023) und damit eine umfassende Aktualisierung des PSUR-Regulierungsrahmens vorgenommen, bei der ICH (R2)/PBRER-Standards mit den nationalen regulatorischen Anforderungen in Einklang gebracht wurden.
Politischer Schwerpunkt:
- Einführung des ICH (R2)/PBRER-Rahmenwerks für die Erstellung von PSURs, Übergang von einer rein sicherheitsbezogenen Berichterstattung zu einer umfassenden Nutzen-Risiko-Bewertung.
Geltungsbereich:
- Gilt für Inhaber von Zulassungen für Arzneimittel, die in Kolumbien vermarktet werden und verpflichtet sind, PSURs bei der INVIMA einzureichen.
Wichtige Anforderungen / Bestimmungen:
- ICH (R2)/PBRER-Rahmenwerk: Eine umfassende Nutzen-Risiko-Bewertung ersetzt die reine Sicherheitsberichterstattung.
- EURD-Listenabgleich: Standardisierte Berichtsfrequenz und Datensperrzeitpunkte.
- Obligatorische Einreichungskriterien: PSURs sind auf der Grundlage von Risikokriterien erforderlich, darunter Biologika, Produkte mit häufigen unerwünschten Ereignissen, Sicherheitswarnungen und PGR-Anforderungen.
- Standardisierte Struktur: ~20 Abschnitte mit detaillierten analytischen Anforderungen.
- Signalmanagement: Starker Fokus auf die Risikocharakterisierung und die Wirksamkeit von Maßnahmen zur Risikominimierung.
- Integrierte Datenanalyse: Es werden Daten zur Anwendung in der Praxis, zur Off-Label-Anwendung, zu speziellen Patientengruppen sowie Post-Marketing-Daten aus verschiedenen Quellen benötigt.
Regulierungsziele:
- Das kolumbianische PSUR-Rahmenwerk an die ICH -Standards anpassen.
- Die Nutzen-Risiko-Bewertung nach der Markteinführung verstärken.
- Das Management von Signalen im Bereich der Pharmakovigilanz verbessern.
Quelle
Mandat HA auswählen
Mandatsfunktion auswählen