INVIMA hat IVC-VIG-GU003 am 28. Mai 2026 aktualisiert (Datum des Originaldokuments: 21. Juni 2023). Dabei wurde der regulatorische Rahmen für PSURs umfassend überarbeitet und die ICH E2C(R2)/PBRER-Standards mit den nationalen regulatorischen Erwartungen integriert.
Politischer Schwerpunkt:
- Übernahme des ICH E2C(R2)/PBRER-Rahmens für die PSUR-Erstellung, wodurch von einer reinen Sicherheitsberichterstattung zu einer vollständigen Nutzen-Risiko-Bewertung übergegangen wird.
Geltungsbereich:
- Gilt für Zulassungsinhaber von Arzneimitteln, die in Kolumbien vermarktet werden und PSURs bei INVIMA einreichen müssen.
Wichtige Anforderungen / Bestimmungen:
- ICH E2C(R2)/PBRER-Rahmen: Die vollständige Nutzen-Risiko-Bewertung ersetzt die reine Sicherheitsberichterstattung.
- Angleichung an die EURD-Liste: Standardisierte Berichtsfrequenz und Datenstichtage.
- Obligatorische Einreichungskriterien: PSURs sind erforderlich basierend auf Risikokriterien, einschließlich Biologika, Produkten mit hohem Nebenwirkungsrisiko, Sicherheitswarnungen und PGR-Anforderungen.
- Standardisierte Struktur: Rund 20 Abschnitte mit detaillierten analytischen Anforderungen.
- Signalmanagement: Starker Fokus auf die Risikobeschreibung und die Wirksamkeit von Risikominimierungsmaßnahmen.
- Integrierte Datenanalyse: Erforderlich sind Daten aus der realen Anwendung, Off-Label-Anwendung, von speziellen Populationen und Post-Marketing-Daten aus mehreren Quellen.
Regulierungsziele:
- Den kolumbianischen PSUR-Rahmen an die internationalen ICH-Standards anpassen.
- Die Post-Marketing-Nutzen-Risiko-Bewertung stärken.
- Das Pharmakovigilanz-Signalmanagement verbessern.
Quelle
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