Die Nationale Pharmazeutische Regulierungsbehörde (NPRA) Malaysias hat am 13. Mai 2026 ein aktualisiertes Dokument mit häufig gestellten Fragen (FAQ) bezüglich der Implementierung der elektronischen Kennzeichnung (E-Labelling) für pharmazeutische Produkte herausgegeben. Die Initiative unterstützt die elektronische Bereitstellung von Produktinformationen, einschließlich Packungsbeilagen (PI), Verbraucherinformationen zu Medikamenten (RiMUP), Wirkstoffen, Verpackungsdetails und Registrierungsnummern, durch QR-Code-fähigen Zugang auf der Produktverpackung.
Die aktualisierte Leitlinie erweitert den Anwendungsbereich der Implementierung, um rezeptfreie (OTC) Produkte, die keine geplanten Gifte sind, vollständig und ohne zukünftige Einschränkungen des Implementierungsdatums einzubeziehen. Sie führt auch eine deutliche Verlagerung hin zur elektronischen Kommunikation ein, indem die routinemäßige Verteilung von gedruckten „Dear Healthcare Provider“ (DHCP)-Briefen und gedruckten Produktinformationen eingestellt wird, wobei gedruckte Materialien nun nur noch auf Anfrage geliefert werden.
Der Implementierungsrahmen unterstützt weiterhin die Nutzung des QUEST3+-Systems für das Hosting von E-Labelling-Informationen während der freiwilligen Implementierungsphase vom 01. Mai 2023 bis zum 31. Dezember 2026. Produktregistrierungsinhaber (PRHs) können E-Labelling-Updates nach Einreichung der Benachrichtigung implementieren, ohne eine zusätzliche NPRA-Genehmigung zu benötigen. Der überarbeitete Rahmen stimmt ferner mit Malaysias umfassenderen Digitalisierungs- und Umweltnachhaltigkeitszielen überein, während die bestehenden grundlegenden regulatorischen Leitlinien und Produktinformationsanforderungen beibehalten werden.
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