Die Nationale Arzneimittelaufsichtsbehörde (NPRA) von Malaysia hat am 13. Mai 2026 ein aktualisiertes Dokument mit häufig gestellten Fragen (FAQ) zur Umsetzung der elektronischen Kennzeichnung (E-Labeling) von Arzneimitteln veröffentlicht. Die Initiative unterstützt die elektronische Bereitstellung von Produktinformationen, darunter Packungsbeilagen (PI), Informationsblätter für Verbraucher (RiMUP), Angaben zu Wirkstoffen, Verpackungsdetails und Registrierungsnummern, über einen QR-Code auf der Produktverpackung.
Die aktualisierten Leitlinien erweitern den Anwendungsbereich der Umsetzung, sodass rezeptfreie (OTC) nicht erfasste giftige Produkte nun vollständig einbezogen werden, ohne dass dabei Einschränkungen hinsichtlich des zukünftigen Umsetzungstermins bestehen. Zudem wird eine deutliche Verlagerung hin zur elektronischen Kommunikation eingeführt, indem die routinemäßige Verteilung von gedruckten „Dear Healthcare Provider“-Schreiben (DHCP) und gedruckten Produktinformationen eingestellt wird; gedruckte Materialien werden nun nur noch auf Anfrage bereitgestellt.
Der Umsetzungsrahmen sieht vor, dass das QUEST3+-System während der freiwilligen Umsetzungsphase vom 1. Mai 2023 bis zum 31. Dezember 2026 weiterhin für die Bereitstellung von Informationen zur elektronischen Kennzeichnung genutzt werden kann. Inhaber von Produktzulassungen (PRHs) können nach Einreichung der Meldung Aktualisierungen der elektronischen Kennzeichnung vornehmen, ohne dass hierfür NPRA zusätzliche NPRA erforderlich ist. Der überarbeitete Rahmen steht im Einklang mit Malaysias übergeordneten Zielen in den Bereichen Digitalisierung und ökologische Nachhaltigkeit und behält gleichzeitig die bestehenden zentralen regulatorischen Leitlinien und Anforderungen an Produktinformationen bei.
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