Mexiko: COFEPRIS veröffentlicht einen Katalog mit Kriterien und Anforderungen für die Einreichung von Arzneimittelproben zur Analyse

Die Bundesbehörde für den Schutz vor Gesundheitsrisiken (COFEPRIS) hat einen Katalog mit Kriterien und Anforderungen veröffentlicht, der den rechtlichen Rahmen für die Einreichung von Proben von Arzneimitteln, biologischen Produkten, Impfstoffen und pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs) zur Laboranalyse festlegt. Das Dokument beschreibt die Anforderungen an die Dokumentation, die Analyseprotokolle, die Verpackungs- und Kühlkettenbedingungen sowie die Akzeptanzkriterien, die für Einreichungen gelten, die von der Kommission für analytische Kontrolle und Ausweitung der Abdeckung (CCAYAC) bearbeitet werden. Der Leitfaden zielt darauf ab, die Prozesse zur Einreichung von Proben zu standardisieren, die Zuverlässigkeit der Analysen zu gewährleisten und die Einhaltung der Vorschriften in akkreditierten Laboren zu stärken, die Marktüberwachungs- und Qualitätskontrollaktivitäten unterstützen.