Die Leitlinie erläutert die folgenden Punkte:

  1. 1. BE-Ansätze: Erörtert Ansätze zur durchschnittlichen Bioäquivalenz (ABE), Populationsbioäquivalenz (PBE) und individuellen Bioäquivalenz (IBE).
  2. 2. Anwendungsbereich: In-vivo- und In-vitro-BE-Studien für INDs, NDAs, ANDAs und Ergänzungen.
  3. 3. Ersetzt Entwurf von 1999: Ersetzt den Entwurf der Leitlinie von 1999 „Ansätze zur durchschnittlichen, Populations- und individuellen Bioäquivalenz“.
  4. 4. Aktualisierte Themen (2022): Fehlende Daten und interkurrente Ereignisse, adaptives Design, Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite, stark variable Arzneimittel.
  5. 5. Fehlende Daten: Skizziert das ICH-Estimandenkonzept; empfiehlt Methoden zur Minimierung fehlender Daten, um Verzerrungen, Präzisions-/Leistungsverlust zu vermeiden.
  6. 6. Weitere Aspekte umfassen neuartige Methoden, stark variable Arzneimittelprodukte usw.

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Quelle
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/statis…
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