,SaMD-Registrierung in den US – Überblick
Beantwortet auf dieser Seite
- Ist meine Software ein SaMD?
- Welche Risikoklasse von SaMD erfordert ein 510(k)?
- SaMD-Registrierung und -Konformität – der 510(k)-Prozess
- Wie lange ist die Genehmigung gültig?
Ist meine Software ein SaMD?
Gemäß dem International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) ist SaMD ein:
- Software, die für einen oder mehrere medizinische Zwecke bestimmt ist.
- Erfüllt diese Zwecke, ohne Teil eines Hardware-Medizinprodukts zu sein.
Welche Risikoklasse von SaMD erfordert ein 510(k)?
Die Bestimmung der SaMD-Klassifizierung für Ihre Software ist ein wichtiger Schritt im Registrierungsprozess. Sobald Ihre Software als SaMD klassifiziert wurde, ist es unerlässlich, den regulatorischen Weg zu verstehen, den sie für den Markteintritt in die US benötigt. SaMD wird typischerweise in verschiedene Klassen eingeteilt, basierend auf ihren Risikostufen. Klasse II SaMD gilt als mittleres Risiko, erfordert eine 510(k)-Zulassung und basiert auf dem Nachweis der wesentlichen Äquivalenz mit dem legal vermarkteten Referenzprodukt. Der Zulassungsprozess stellt sicher, dass Ihre SaMD im Wesentlichen bestehenden Geräten entspricht, was dazu beiträgt, ihre Sicherheit und Wirksamkeit vor der Kommerzialisierung zu gewährleisten.
SaMD-Registrierung und -Konformität – der 510(k)-Prozess
Der 510(k)-Prozess umfasst eine umfassende Einreichung, die die wesentliche Äquivalenz zu einem legal vermarkteten Referenzprodukt nachweist. Wenn eine Entscheidung getroffen wird, sendet die US Food and Drug Administration (FDA) dem Antragsteller einen Entscheidungsbrief per E-Mail. Ein 510(k)-Antrag, der einen Entscheidungsbrief zur wesentlichen Äquivalenz erhält, gilt als „freigegeben“. Er wird dann in der 510(k)-Datenbank gelistet, mit der 510(k)-Zusammenfassung als Anhang. Die folgende Abbildung bietet einen visuellen Überblick über die wichtigsten Schritte des 510(k)-Prozesses.
Wie lange ist die Genehmigung gültig?
Eine 510(k)-Zulassung bleibt gültig, bis wesentliche Änderungen am Produkt oder den geltenden Vorschriften vorgenommen werden. Es ist jedoch wichtig zu beachten, dass die US FDA regelmäßige Berichte oder zusätzliche Informationen anfordern kann, um die fortlaufende Einhaltung der Vorschriften und die Sicherheit zu gewährleisten.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die SaMD-Registrierung ein umfassendes Verständnis der SaMD-Klassifizierung, der SaMD-Konformität und der regulatorischen Prozesse erfordert. Die Inanspruchnahme von SaMD-Beratungsdienstleistungen kann fachkundige Unterstützung bieten, um die Komplexität zu bewältigen und ein erfolgreiches Registrierungsergebnis zu gewährleisten.
SaMD-Registrierung in den USA
- Umfassende regulatorische Strategie für die US FDA für SaMD.
- SaMD-Klassifizierung.
- Identifizierung von Referenzprodukten.
- Herstellung der wesentlichen Äquivalenz mit dem Vergleichsprodukt.
- Lückenanalyse zur Einhaltung der US FDA-Vorschriften.
- Erstellung der 510(k) technischen Akte, gemäß der Leitlinie der US FDA für Prämarkt-Einreichungen für Software.
- Erstellung der eCopy/eSTAR-Vorlage.
- Validierung und Einreichung der eCopy/eSTAR-Vorlage.
- Dienstleistungen zur Kontaktpflege für die Zulassung von Medizinprodukten.
- Unterstützung bei RTA-Antworten und AINN-Mängeln.
- Beratungsdienstleistungen zur Behebung von Mängeln.
- Registrierung von Betriebsstätten bei der US FDA.
- Gerätelistung und Wartung der FURLS-Datenbank.
- Dienstleistungen des Bevollmächtigten (LR).
- Umfassende Erfahrung mit verschiedenen 510(k)-Registrierungen.
- Expertise bei der Erstellung von 510(k)-Einreichungen gemäß den Anforderungen der Premarket Notification (510[k]) der US FDA.
- Zusätzliche Unterstützung bei der Bearbeitung von 510(k)-Anfragen.
- Pünktliche Einreichung von Leistungen.
- Auf dem neuesten Stand der neuen Änderungen der US FDA zu SaMD.
