Übersicht über die Registrierung von Medizinprodukten in Vietnam
Der Markt für Medizinprodukte in Vietnam wächst stark und gehört derzeit zu den boomenden Branchen des Landes. Medizinprodukte werden im Land vom Department of Medical Equipment and Health Works (DMEHW) des Gesundheitsministeriums reguliert. Ausländische Hersteller müssen einen lokalen bevollmächtigten Vertreter in Vietnam benennen, der sie beim Registrierungsprozess für Medizinprodukte unterstützt.
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Zulassungsbehörde: Department of Medical Equipment and Health Works (DMEHW)![]()
Verordnung: Dekret Nr. 98/2021/ND-CP![]()
Bevollmächtigter: Lokaler bevollmächtigter Vertreter in Vietnam![]()
QMS-Anforderung: ISO 13485:2016![]()
Bewertung technischer Daten: Abteilung für Medizinprodukte und Bauwesen (DMEC) des Gesundheitsministeriums![]()
Kennzeichnungsanforderungen: Dekret Nr. 111/2021![]()
Einreichungsformat: Online- Zeitrahmen: 15 bis 60 Tage
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Sprache: Englisch und Vietnamesisch
Klassifizierung von Medizinprodukten in Vietnam
Die Produkte werden in 4 Klassen (A, B, C und D) unterteilt, die zudem in zwei Gruppen eingeteilt sind: Gruppe 1 (Klasse A) und Gruppe 2 (Klassen B, C und D). Eine offizielle Klassifizierung ist über das vietnamesische Department of Medical Equipment and Health Works (DMEHW) erhältlich.
| Gruppe | Klasse | Risiko |
|---|---|---|
Gruppe 1 | Klasse A | Geringes Risiko |
Gruppe 2 | Klasse B | Unterer durchschnittlicher Risikograd |
Klasse C | Höherer durchschnittlicher Risikograd | |
Klasse D | Hohes Risikon |
Lokaler bevollmächtigter Vertreter in Vietnam
Die Ernennung eines zuverlässigen und kompetenten vietnamesischen Vertreters für ausländische Hersteller ist von entscheidender Bedeutung, da dieser im Rahmen des Geräteverkaufs die vom Hersteller angebotenen Garantieleistungen übernehmen muss. Für den Marktzugang in dieser Region ist eine Übersetzung ins Vietnamesische zwingend erforderlich, was in der Praxis durchaus eine Herausforderung darstellen kann.
Freyr bietet regulatorische Unterstützung für das gesamte Spektrum an Aktivitäten, wie etwa die Beschaffung von Freiverkaufs-Zertifikaten (Free-sale Recognition Number), die für die Zulassung von Medizinprodukten durch die Behörden erforderlich sind. Darüber hinaus bieten wir sprachliche Unterstützung durch Experten, um sicherzustellen, dass die regulatorische Perspektive der Übersetzung gewahrt bleibt. Wir kümmern uns um die Anforderungen unserer Kunden nach der Zulassung, um die Compliance während des gesamten Produktlebenszyklus in Vietnam sicherzustellen.
Registrierung von Medizinprodukten in Vietnam
Alle Produkte der Klassen A und B erfordern eine Marktzulassung (MA). Geräte der Klassen A und B durchlaufen eine schnelle administrative Prüfung durch das Gesundheitsministerium der Provinz, in der sich der Registrierungsinhaber befindet.
Geräte der Klassen C und D müssen nun eine Marktzulassung (MA) beantragen. Marktzulassungen bleiben unbegrenzt gültig.
Prozessablauf
Lifecycle-Management für Medizinprodukte nach der Zulassung
Freyr unterstützt ausländische Hersteller beim End-to-End-Lifecycle-Management von Medizinprodukten einschließlich Aktivitäten nach der Zulassung wie:
- Änderungsmanagement nach der Zulassung – Modifikationen an bestehenden Zulassungen von Medizinprodukten wie u. a. das Hinzufügen neuer Varianten und Zubehörteile sowie die Ergänzung neuer Indikationen
- Aufrechterhaltung von Zulassungen und Registrierungen durch rechtzeitige Zahlung von Verwaltungs- und Registrierungsgebühren
- Verlängerung von Lizenzen
- Vermittlung zwischen dem DMEHW und dem Hersteller
- Importmanagement
Zusammenfassung
Gruppe | Klasse | Risiko | Regulatorischer Pfad | Zeitpläne | Gültigkeit |
|---|---|---|---|---|---|
Gruppe 1 | Klasse A | Geringes Risiko | Erklärung über die geltende Norm | 15 bis 60 Tage | Unbegrenzt |
Gruppe 2 | Klasse B | Unterer durchschnittlicher Risikograd | Registrierung der Freiverkäuflichkeitsbescheinigung | 15 bis 60 Tage | 5 Jahre |
Klasse C | Höherer durchschnittlicher Risikograd | Registrierung der Freiverkäuflichkeitsbescheinigung | 15 bis 60 Tage | 5 Jahre | |
Klasse D | Hohes Risikon | Registrierung der Freiverkäuflichkeitsbescheinigung | 15 bis 60 Tage | 5 Jahre |
Freyrs Fachwissen
- Regulatory Due Diligence
- Offizielle Klassifizierung
- Registrierung von Medizinprodukten
- Importlizenz
- Unterstützung bei der Kennzeichnung
- Unterstützung bei Übersetzungen
- Identifizierung und Qualifizierung von Vertriebspartnern
- Beobachtung nach dem Inverkehrbringen
- Management von Änderungen nach der Zulassung
- Verlängerung und Übertragung von Lizenzen
- Einreichung und Kommunikation
- Zollabfertigung
