Produktrückruf, Korrekturen und Entnahmen

Ein Rückruf von Medizinprodukten wird eingeleitet, wenn ein Produkt ein Gesundheitsrisiko darstellt oder gegen behördliche Vorschriften verstößt. Eine Korrekturmaßnahme behebt das Problem, ohne dass die Produkte vom Markt genommen werden müssen, während ein Rückruf den vollständigen Rückzug vom Markt beinhaltet, da schwerwiegende Bedenken hinsichtlich Sicherheit, Leistung oder Qualität bestehen , die sich auf die Gesundheit der Patienten oder die Wirksamkeit des Produkts auswirken können.

Das Rückrufmanagement umfasst die Durchführung einer Gesundheitsrisikobewertung (HHE), die Erstellung von Sicherheitsmitteilungen (FSN) und Korrekturmaßnahmen (FSCA), die Verwaltung der Vigilanzberichte, die Koordination der Kundenkommunikation, die Nachverfolgung zurückgesandter Produkte sowie die Pflege auditfähiger Unterlagen, um die vollständige Einhaltung gesetzlicher Vorschriften während des gesamten Rückrufzyklus nachzuweisen.

Hersteller müssen den Aufsichtsbehörden innerhalb der für die jeweilige Region geltenden Fristen Berichte über Korrektur- und Rückrufmaßnahmen vorlegen. Dazu gehören die Dokumentation von Risikobewertungen, die Umsetzung von Korrekturmaßnahmen, die Aufrechterhaltung einer nachvollziehbaren Kommunikation sowie die Gewährleistung der Übersetzungsgenauigkeit. Ziel ist es, bei weltweiten Rückrufaktionen in allen Märkten Einheitlichkeit, Transparenz und die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen.

Im Rahmen einer Gesundheitsrisikobewertung (HHE) werden Schweregrad, Wahrscheinlichkeit und Auswirkungen eines Problems mit einem Medizinprodukt auf die Patientensicherheit beurteilt. Dabei wird ermittelt, ob ein Rückruf, eine Korrektur oder eine Rücknahme erforderlich ist, und es wird die Evidenzbasis für behördliche Einreichungen sowie für die Kommunikation mit den Gesundheitsbehörden im Rahmen von Sicherheitsmaßnahmen nach dem Inverkehrbringen geschaffen.

Im Rahmen eines Rückrufs müssen Hersteller Gesundheitsdienstleister, Händler und Anwender durch klare und prägnante Mitteilungen, wie beispielsweise Sicherheitsmitteilungen (FSN), informieren. Die Mitteilungen müssen Produktdetails, Risiken, Abhilfemaßnahmen und Kontaktinformationen enthalten; dabei ist die Nachverfolgung der Empfangsbestätigung sicherzustellen, um die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften und eine ordnungsgemäße Dokumentation der Kommunikation nachzuweisen.

Digitale Rückrufmanagementsysteme und Dashboards ermöglichen die Überwachung betroffener Gerätelose, zurückgesandter Einheiten und des Fortschritts der Korrekturmaßnahmen. Sie unterstützen die Rückverfolgbarkeit, gewährleisten eine einheitliche Dokumentation und sorgen für Transparenz in der Kommunikation mit den Aufsichtsbehörden, wodurch eine schnellere Reaktion und der Abschluss von Rückrufmaßnahmen erleichtert werden.

Nach US-amerikanischem Recht regelt 21 CFR Teil 806 die Meldung von Korrekturen und Rücknahmen, die Gesundheitsrisiken mindern, während 21 CFR Teile 7 und 810 die Klassifizierung und die Verfahren von Rückrufen behandeln. Hersteller müssen die Food and Drug Administration (FDA) unverzüglich benachrichtigen, wenn Korrekturen oder Rücknahmen von Medizinprodukten gesundheitsrelevant sind.

Ein nachweisliches Bemühen in gutem Glauben zeigt sich darin, dass die unverzügliche Kontaktaufnahme mit den Empfängern dokumentiert, Empfangsbestätigungen nachverfolgt, bei Nicht-Antwortenden nachgehakt und detaillierte Kommunikationsaufzeichnungen geführt werden. Dies gewährleistet Transparenz und Rechenschaftspflicht und dient als Nachweis dafür, dass der Hersteller proaktiv gehandelt hat, um die Anwender zu schützen und die Rückrufvorschriften einzuhalten.

Ein freiwilliger Rückruf wird von einem Hersteller eingeleitet, sobald ein Produktfehler oder eine potenzielle Gefahr festgestellt wird. Ein verpflichtender Rückruf wird von einer Aufsichtsbehörde angeordnet, wie beispielsweise der FDA, wenn keine freiwilligen Abhilfemaßnahmen ergriffen werden. Beide erfordern eine umgehende Risikobewertung, Benachrichtigung sowie den Rückruf oder die Nachbesserung des Produkts.

Bei weltweiten Rückrufaktionen gewährleistet eine mehrsprachige Übersetzung, dass Sicherheitshinweise für den Einsatz vor Ort (FSN), Kundenbriefe und behördliche Berichte präzise in der jeweiligen Landessprache vermittelt werden. Eine klare Übersetzung fördert das Verständnis der Anwender, verringert das Risiko von Missverständnissen und gewährleistet die Einhaltung lokaler behördlicher und sprachlicher Anforderungen an Rückrufbenachrichtigungen.