Registrierung von Medizinprodukten in Kuwait
Kuwaits Markt für Medizinprodukte entwickelt sich im Einklang mit internationalen Vorschriften und Standards und bietet Chancen für Wachstum und Entwicklung in diesem Sektor. Das kuwaitische Gesundheitsministerium (Ministry of Health, Drug and Food Control [MoH]) regelt über seine Verwaltung für die Kontrolle und Registrierung von Arzneimitteln und pflanzlichen Heilmitteln (Pharmaceutical and Herbal Medicines Control and Registration Administration) die in Kuwait vertriebenen Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika (IVD).
Im September 2022 erließ das kuwaitische Gesundheitsministerium drei neue Ministerialdekrete zur Regulierung des Bereichs der Medizinprodukte. Das erste Dekret, das Ministerialdekret Nr. 13 von 2022, befasst sich speziell mit den Registrierungs- und Vertriebsprozessen für Medizinprodukte. Diese Anforderungen basieren auf den EU-Richtlinien für Medizinprodukte 93/42/EWG und aktive implantierbare Medizinprodukte 90/385/EWG sowie auf den Richtlinien des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF).
Regulatorische Anforderungen für Medizinprodukte beim Markteintritt in Kuwait
| Behörde | Gesundheitsministerium (MOH) über seine Verwaltung für die Kontrolle und Registrierung von Arzneimitteln und pflanzlichen Heilmitteln |
| Verordnung | M.D. (13)/2022[1] |
| Klassifizierung | Medizinprodukte und IVDs werden in vier Klassen (A, B, C und D) eingeteilt |
| Gültigkeit der Lizenz | 5 Jahre |
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Freyr-Kompetenzen für den Markteintritt in Kuwait
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Unterstützung bei der Klassifizierung von Medizinprodukten in Kuwait![]()
Registrierung von Medizinprodukten![]()
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Unterstützung bei Übersetzungen![]()
Unterstützung bei der Kennzeichnung![]()
Identifizierung und Qualifizierung von Vertriebspartnern![]()
Verlängerung und Übertragung von Lizenzen![]()
Zollabfertigung![]()
Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Häufig gestellte Fragen (FAQs)
Sie müssen bestätigen, dass sich Zusammensetzung, Spezifikation, Haltbarkeit und andere Parameter des Produkts seit der Registrierung nicht geändert haben. Falls Änderungen vorliegen, müssen Sie eine Kopie der Änderungsgenehmigungen (Variations) der Verwaltung für die Kontrolle und Registrierung von Arzneimitteln und pflanzlichen Heilmitteln vorlegen.
Ja. Die Lizenz ist übertragbar. Dies erfordert ein original beglaubigtes Kündigungsschreiben des alten Vertreters und ein beglaubigtes Ernennungsschreiben des neuen lokalen Vertreters sowie die Liste der registrierten Produkte. Es werden nur Medizinprodukte mit gültiger Registrierung übertragen.
Verlängerungsanträge und die erforderlichen Dokumente sollten 6 Monate vor Ablauf der Registrierung eingereicht werden.
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