,Medizinprodukteregistrierung in Kuwait
Der kuwaitische Markt für Medizinprodukte entwickelt sich im Einklang mit internationalen Regeln und Standards, was Wachstumschancen und Entwicklungsmöglichkeiten in diesem Sektor eröffnet. Das Ministerium für Gesundheit, Arzneimittel- und Lebensmittelkontrolle (MoH) reguliert über seine Verwaltung für die Kontrolle und Registrierung von Pharmazeutika und pflanzlichen Arzneimitteln die in Kuwait vermarkteten Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD).
Im September 2022 erließ das kuwaitische Gesundheitsministerium drei neue ministerielle Dekrete zur Regulierung des Bereichs Medizinprodukte. Das erste Dekret, das Ministerielle Dekret Nr. 13 von 2022, befasst sich speziell mit den Registrierungs- und Vertriebsprozessen für Medizinprodukte. Diese Anforderungen sind von den Richtlinien des Europäischen Rates für Medizinprodukte 93/42/EWG und für aktive implantierbare Medizinprodukte 90/385/EWG sowie von den Leitlinien des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) übernommen worden.
Regulatorische Anforderungen für Medizinprodukte für den Markteintritt in Kuwait
| Behörde | Gesundheitsministerium (MOH) über seine Verwaltung für die Kontrolle und Registrierung von Pharmazeutika und pflanzlichen Arzneimitteln |
| Regulierung | M.D. (13)/2022[1] |
| Klassifizierung | Medizinprodukte und IVDs werden in vier Klassen (A, B, C und D) eingeteilt |
| Gültigkeit der Lizenz | 5 Jahre |
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Lizenzverlängerung und -übertragung![]()
Zollabfertigung![]()
Post-Market Surveillance
Häufig gestellte Fragen (FAQs)
Sie müssen bestätigen, dass es seit der Registrierung keine Änderungen an der Zusammensetzung, den Spezifikationen, der Haltbarkeit und anderen Parametern des Produkts gegeben hat. Sollten Änderungen vorliegen, müssen Sie eine Kopie der Genehmigungen für die Änderungen von der Arzneimittel- und Kräutermedizin-Kontroll- und Registrierungsbehörde einreichen.
Ja. Die Lizenz ist übertragbar. Dafür sind ein original beglaubigtes Kündigungsschreiben des alten Vertreters und ein beglaubigtes Ernennungsschreiben des neuen lokalen Vertreters sowie die Liste der registrierten Produkte erforderlich. Es werden nur Medizinprodukte mit gültiger Registrierung übertragen.
Verlängerungsanträge und die erforderlichen Unterlagen sollten 6 Monate vor Ablauf der Registrierung eingereicht werden.
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