Registrierung von Medizinprodukten in Israel

Vorgeschlagene Änderungen der Registrierungswege

Die vorgeschlagenen Änderungen gelten für Produkte der Klassen I und II, während das Registrierungssystem für Produkte der Klasse III unverändert bleibt.

• Produkte der Klasse I können sofort durch Eigenerklärung registriert werden.
• Bei Medizinprodukten der Klasse II sind zwar Konformitätserklärungen und technische Dokumente erforderlich, aber AMAR kann den Prozess für Produkte mit geringem bis mittlerem Risiko auf vierzehn (14) Tage beschleunigen. Dies gilt, wenn der Hersteller zwei (02) Zulassungen aus anerkannten Ländern vorlegt und Marktdaten für sechs (06) Monate bereitstellt. Alternativ verkürzt sich die Bearbeitungszeit durch AMAR bei Medizinprodukten der Klasse II, die nur über die US FDA 510(k)-Zulassung und sechs (06) Monate Marktdaten für den US-Markt verfügen, auf sechzig (60) Tage.

Lokaler bevollmächtigter Vertreter in Israel

Hersteller von Medizinprodukten mit Sitz außerhalb Israels müssen einen israelischen Registrierungsinhaber (Israel Registration Holder, IRH) benennen, um die Registrierung ihrer Produkte für den Vertrieb im Land zu ermöglichen. Der IRH fungiert als lokaler Vertreter des Herstellers und ist für die Kommunikation mit dem Gesundheitsministerium zuständig, um die Einhaltung der lokalen Vorschriften sicherzustellen. Darüber hinaus ist der IRH dafür verantwortlich, eine Geschäftpräsenz in Israel aufzubauen und aufrechtzuerhalten sowie eine gültige Gewerbelizenz zu erwerben und zu pflegen.

Registrierung von Medizinprodukten

Um ein Medizinprodukt in Israel zu registrieren, müssen Hersteller zunächst die Genehmigung in einem Referenzmarkt wie den US, Europa, Australien, Kanada oder anderen wichtigen Märkten nachweisen. Hersteller mit bestehenden Zulassungen in einem dieser Referenzländer können diese Zulassung für den israelischen Markt nutzen und einen lokalen Vertreter ernennen. Anschließend müssen sie die erforderlichen Unterlagen einreichen, darunter:

• FDA 510(k)/Premarket Approval Letter/CE.
• Certificate to Foreign Government (CFG) / Certificate of Free Sale (CFS).
• ISO 13485 oder eine andere anerkannte Zertifizierung für Gute Herstellungspraxis (GMP).
• Validierung und Zertifizierung durch das Standards Institute of Israel (falls erforderlich).

Prozessablauf

Lebenszyklusmanagement für Medizinprodukte nach der Zulassung

Freyr unterstützt ausländische Hersteller umfassend bei der Verwaltung des gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten in Israel, einschließlich der Aktivitäten nach der Marktzulassung:

• Änderungsmanagement nach der Zulassung zur Bearbeitung von Modifikationen an bestehenden Medizinproduktezulassungen, wie etwa dem Hinzufügen neuer Varianten, Zubehöre und Indikationen.
• Aufrechterhaltung der ISO 13485:2016- und CE-Zertifizierung.
• Erneuerung von Lizenzen.
• Vermittlung zwischen der benannten Stelle und dem Hersteller.

Sich im Dschungel der Zulassungsbehörden zurechtzufinden und für die Produktzulassung zahlreiche verschiedene Vorschriften zu erfüllen, kann eine große Herausforderung sein. Um Genehmigungen von verschiedenen GHTF-Ländern zu erhalten und länderspezifische Vorschriften einzuhalten, ist fundiertes regulatorisches Fachwissen erforderlich. Für Marktteilnehmer, die vor diesen Komplexitäten stehen und keinen etablierten Regulierungspartner an ihrer Seite haben, bietet Freyr End-to-End-Regulierungsdienste an, die den Zulassungsprozess für Medizinprodukte in Israel vereinfachen.