Übersicht über die Registrierung von Medizinprodukten in Pakistan
Um in Pakistan verkauft werden zu können, müssen alle Medizinprodukte zunächst bei der pakistanischen Arzneimittelbehörde (DRAP) registriert werden. Die DRAP schützt Patientinnen und Patienten, indem sie sicherstellt, dass die Produkte Qualitätsstandards erfüllen, das Vertrauen der Öffentlichkeit stärken und Innovationen durch einen klaren Weg für sichere und neue Technologien fördern.
Erfahren Sie, wie die Experten von Freyr für die Regulierung von Medizinprodukten Ihre Beratungsanforderungen für Medizinprodukte in Pakistan mit umfassenden End-to-End-Dienstleistungen vereinfachen können.
Klassifizierung von Medizinprodukten in Pakistan:
| KLASSE | EBENE | BEISPIELE FÜR MEDIZINPRODUKTE |
| A | Geringes Risiko | Mundspatel / Einwegmasken. |
| B | Geringes bis mittleres Risiko | Injektionsnadeln / Absauggeräte. |
| C | Mittleres bis hohes Risiko | Beatmungsgerät / Knochenfixierplatte. |
| D | Hohes Risiko | Herzklappen / implantierbarer Defibrillator. |
Registrierung von Medizinprodukten in Pakistan:
Anforderungen für die Registrierung von Medizinprodukten in Pakistan für den Marktzugang
| Behörde | Arzneimittelbehörde von Pakistan (Drug Regulatory Authority of Pakistan, DRAP) |
| Verordnung | Arzneimittelbehörde von Pakistan (DRAP) gemäß S.R.O.32 (I)/2018, MDMC-Onlinesystem zur Ausstellung von Lizenzen, |
| Klassifizierung | Klasse I (geringstes Risiko), Ia, IIb und III (höchstes Risiko) |
| Weg | Medizinprodukteausschuss (Medical Device Board, MDB) der DRAP |
| Bevollmächtigter | Inhaber der Marktzulassung in Pakistan |
| QM-System-Anforderung | ISO 13485-Zertifizierung, Medizinprodukte Geräteverordnung von 2015 und DRAP-Gesetz von 2012 (GDPMD-Zertifikat) |
| Gültigkeit der Lizenz | Fünf (05) Jahre |
| Kennzeichnungsanforderungen (Sprache) | Englisch und Urdu |
Erfahren Sie, wie Freyr Sie bei Ihren Beratungsanforderungen für Medizinprodukte in Pakistan durch unsere Expertendienstleistungen im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte unterstützen kann.
Freyr-Kompetenzen für den Marktzugang in Pakistan
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Vertretung ausländischer Hersteller im jeweiligen Land.![]()
Inhaberschaft von Importlizenzen.![]()
Registrierung von Medizinprodukten / IVD.![]()
Bewertung und Registrierung technischer Dokumentationen.![]()
Dienstleistungen im Bereich der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften.![]()
QMS-/GDPMD-Implementierung und -Konformität.![]()
Herstellerlizenz für Medizinprodukte.![]()
Technische Beratung.
Häufig gestellte Fragen (FAQs)
- Die pakistanische Arzneimittelbehörde (DRAP) hat eine eigene Abteilung eingerichtet: die Abteilung für Medizinprodukte und medikamentöse Kosmetika.
- Im Jahr 2015 führte diese Abteilung die allererste Medizinprodukteverordnung des Landes ein.
- Diese Vorschriften wurden später durch die Medizinprodukteverordnung von 2017 ersetzt, die am 16. Januar 2018 in Kraft trat.
- Das Ziel dieser Vorschriften ist es, den Zugang der Öffentlichkeit zu sicheren, wirksamen und qualitativ hochwertigen Medizinprodukten zu gewährleisten.
- Alle Klassen: ISO 13485, Autorisierungsschreiben des Herstellers.
- Klasse A (allgemein): Freiverkaufszertifikat, Konformitätserklärung, Produktions-/Qualitätssicherungszertifikat.
- Klasse B, C oder D (obligatorisch für Klasse D):
- Option A: Freiverkaufszertifikat, Konformitätserklärung, CE-Kennzeichnungszertifikat (vollständige Qualitätssicherung).
- Option B: Freiverkaufszertifikat aus Referenzländern (aufgeführt).
- Option C: Freiverkaufszertifikat mit WHO-Präqualifikation.
Das Produktregistrierungsdossier kann auf Englisch verfasst werden.
Die Kennzeichnung von Medizinprodukten (Etiketten und Gebrauchsanweisungen) für den beruflichen Gebrauch kann in englischer Sprache bereitgestellt werden, die Kennzeichnung für den Hausgebrauch muss jedoch auf Urdu erfolgen. In solchen Fällen müssen die Identitätsdaten des ausländischen Herstellers zusammen mit denen des lokalen pakistanischen Bevollmächtigten (Pakistan Market Authorization Holder) oder Importeurs angegeben werden.
Beratung zur Zulassung von Medizinprodukten – Nachgewiesene Expertise
Warum Freyr?
- Unabhängige Vertretung und regulatorische Unterstützung für die Beratung zu Medizinprodukten in Pakistan.
- Kontinuierliche Abstimmung mit der DRAP Pakistan für Einreichungen, Anfragen und Rückmeldungen.
- Zentrale Anlaufstelle (Point of Contact, POC) im Land für die Kommunikation mit der DRAP.