,Medizinproduktregistrierung in Pakistan – Übersicht
Um in Pakistan verkauft werden zu dürfen, müssen alle Medizinprodukte zuerst bei der Drug Regulatory Authority of Pakistan (DRAP) registriert werden. Die DRAP schützt Patienten, indem sie sicherstellt, dass die Produkte Qualitätsstandards erfüllen, das Vertrauen der Öffentlichkeit fördert und Innovationen mit einem klaren Weg für sichere und neue Technologien vorantreibt.
Entdecken Sie, wie die Regulierungsexperten für Medizinprodukte von Freyr Ihre Beratungsbedürfnisse für Medizinprodukte in Pakistan mit umfassenden End-to-End-Dienstleistungen optimieren können.
Klassifizierung von Medizinprodukten in Pakistan:
| KLASSE | STUFE | BEISPIELE FÜR PRODUKTE |
| A | Geringes Risiko | Spatel / Einwegmasken. |
| B | Geringes bis mittleres Risiko | Injektionsnadeln / Absauggeräte. |
| C | Mittleres bis hohes Risiko | Beatmungsgerät / Knochenfixationsplatte. |
| D | Hohes Risiko | Herzklappen / implantierbarer Defibrillator. |
Registrierung von Medizinprodukten in Pakistan:
Anforderungen für die Registrierung von Medizinprodukten in Pakistan für den Markteintritt
| Behörde | Drug Regulatory Authority of Pakistan (DRAP) |
| Regulierung | Drug Regulatory Authority of Pakistan (DRAP) gemäß S.R.O.32 (I)/2018, MDMC Online-System zur Erlangung einer Lizenz, |
| Klassifizierung | Klasse I (Niedrigstes Risiko), Ia, IIb und III (höchstes Risiko) |
| Verfahren | Medizinprodukteausschuss (MDB) von DRAP |
| Bevollmächtigter | Pakistanischer Marktzulassungsinhaber |
| QMS-Anforderung | Medizinische ISO 13485 Zertifizierung Medizinprodukte-Verordnung, 2015 und DRAP-Gesetz, 2012 (GDPMD-Zertifikat) |
| Gültigkeit der Lizenz | Fünf (05) Jahre |
| Kennzeichnungsanforderungen (Sprache) | Englisch und Urdu |
Entdecken Sie, wie Freyr Sie mit unseren Expertendienstleistungen in den regulatorischen Angelegenheiten für Medizinprodukte bei Ihren Beratungsbedürfnissen für Medizinprodukte in Pakistan unterstützen kann.
Freyr Kompetenzen für den Markteintritt in Pakistan
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Landesvertretung für ausländische Hersteller.![]()
Inhaberschaft der Importlizenz.![]()
Registrierung von Medizinprodukten / IVD.![]()
Bewertung und Registrierung technischer Dokumentationen.![]()
Dienstleistungen zur Einhaltung regulatorischer Vorschriften.![]()
QMS/GDPMD-Implementierung & Konformität.![]()
Herstellerlizenz für Medizinprodukte.![]()
Technische Beratung.
Häufig gestellte Fragen (FAQs)
- Pakistans Arzneimittelregulierungsbehörde (DRAP) richtete eine spezielle Abteilung ein: die Abteilung für Medizinprodukte und medizinische Kosmetika.
- Im Jahr 2015 führte diese Abteilung die allerersten Medizinprodukte-Vorschriften des Landes ein.
- Diese Vorschriften wurden später durch die Medizinprodukte-Regeln 2017 ersetzt, die am 16. Januar 2018 in Kraft traten.
- Ziel dieser Regeln ist es, den öffentlichen Zugang zu sicheren, wirksamen und qualitativ hochwertigen Medizinprodukten sicherzustellen.
- Alle Klassen: ISO 13485, Herstellervollmacht.
- Klasse A (jeder): Freiverkaufszertifikat, Konformitätserklärung, Produktions-/Qualitätssicherungszertifikat.
- Klasse B, C oder D (obligatorisch für Klasse D):
- Option A: Freiverkaufszertifikat, Konformitätserklärung, CE-Kennzeichnungszertifikat (Umfassende Qualitätssicherung).
- Option B: Freiverkaufszertifikat aus Referenzländern (aufgelistet).
- Option C: Freiverkaufszertifikat mit WHO-Präqualifikation.
Das Dossier zur Produktregistrierung kann in englischer Sprache verfasst werden.
Die Kennzeichnung von Medizinprodukten (Etiketten und Gebrauchsanweisungen) für den professionellen Gebrauch kann in englischer Sprache bereitgestellt werden. Die Kennzeichnung für den Hausgebrauch muss jedoch in Urdu erfolgen. In solchen Fällen müssen die Identitätsdaten des ausländischen Herstellers zusammen mit denen des lokalen pakistanischen Bevollmächtigten (Pakistan Market Authorization Holder) oder Importeurs angegeben werden.
Beratung zur Medizinprodukteregulierung – Bewährte Expertise
Warum Freyr?
- Unabhängige Vertretung und regulatorische Unterstützung für die Beratung zu Medizinprodukten in Pakistan.
- Kontinuierliche Zusammenarbeit mit der DRAP Pakistan für Einreichungen, Anfragen und Rückmeldungen.
- Einziger Ansprechpartner (POC) im Land für die Zusammenarbeit mit der DRAP.