FDA CFR Teil 820 QMSR

Freyr bietet umfassende Beratungsleistungen zur Einhaltung der FDA 21 CFR Part 820 für Medizinproduktehersteller, die den Markt der Vereinigten Staaten (US) erschließen möchten. Unsere fachkundige Beratung deckt alle Aspekte der 21 CFR Part 820-Anforderungen ab, von allgemeinen Bestimmungen bis hin zu spezifischen Kontrollen für Geräte der Klassen I, II und III.

FDA CFR Teil 820 QMSR – Überblick

Alle in- und ausländischen Hersteller von Medizinprodukten, die ihre Produkte in den Vereinigten Staaten (US) vermarkten möchten, müssen die Vorschriften der US and Drug Administration (FDA) gemäß 21 Code of Federal Regulations (CFR) Part 820 (Quality Management System Regulation, QMSR) einhalten, die auch als Current Good Manufacturing Practices (CGMPs) bekannt sind. Freyr bietet FDA für Medizinproduktehersteller an, um die ordnungsgemäße Einhaltung FDA CFR Part 820 zu gewährleisten. Die QMSR für Medizinprodukte sind in den Konformitätsanforderungen FDA CFR Part 820 definiert, zu denen unter anderem gehören:

Allgemeine Bestimmungen
Anforderungen an das Qualitätssystem (bezüglich Managementverantwortung, Qualitätsaudits und Personal)
Entwicklungskontrollen
Dokumentenkontrollen
Einkaufskontrollen
Identifizierung und Rückverfolgbarkeit
Produktions- und Prozesskontrollen
Abnahmetätigkeiten
Nichtkonforme Produkte
Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)
Kennzeichnungs- und Verpackungskontrolle
Handhabung, Lagerung, Vertrieb und Installation
Aufzeichnungenverwaltung
Serviceleistungen
Statistische Techniken

Die US FDA hat eine Reihe von allgemeinen und speziellen Kontrollen festgelegt, um sicherzustellen, dass nur sichere und wirksame Geräte in den US vermarktet werden. Die allgemeinen Kontrollen beziehen sich auf Verfälschung oder Kennzeichnung, Geräteregistrierung und -listung, Vorabmeldung vor dem Inverkehrbringen, Aufzeichnungen und Berichte, eingeschränkte Geräte und Gute Herstellungspraxis (GMP). Diese Kontrollen gewährleisten die Übereinstimmung mit den globalen Qualitätsystemanforderungen. Die Anforderungen beziehen sich auf die Methoden, Einrichtungen und Kontrollen, die für das Design, die Herstellung, Verpackung, Kennzeichnung, Lagerung, Installation und Wartung von Medizinprodukten verwendet werden.

Geräte der Klasse I
Die QMSR für Medizinprodukte der Klasse I mit geringem Risiko sind die am wenigsten strengen aller drei (03) Produktklassen und müssen den allgemeinen Kontrollvorschriften entsprechen. Die US FDA entscheiden, ob die allgemeinen Kontrollvorschriften ausreichen, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte zu gewährleisten. Bestimmte Produkte der Klasse I sind zudem von den GMP-Vorschriften ausgenommen, mit Ausnahme der Führung allgemeiner Aufzeichnungen und der Bearbeitung von Beschwerdefällen.
Geräte der Klasse II
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten der Klasse II kann nicht allein durch allgemeine Kontrollen gewährleistet werden; diese Produkte müssen vielmehr auch spezielle Kontrollen erfüllen. Diese speziellen Kontrollen sind gerätekategoriespezifisch und umfassen Parameter wie Leistungsstandards, Anforderungen an die Marktüberwachung, Patientenregister, spezielle Kennzeichnungsanforderungen und Marktdatenanforderungen. Die US FDA stellt Richtlinien für spezielle Kontrollen für verschiedene Gerätetypen zur Verfügung.
Klasse-III-Geräte
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Hochrisiko-Medizinprodukten der Klasse III kann nicht durch allgemeine und spezielle Kontrollen gewährleistet werden; sie benötigen die Genehmigung der US FDA, um in den US vermarktet zu werden. Der Gerätehersteller muss einen Antrag auf Pre-market Approval (PMA) einreichen, der ein Vor-Ort-Audit der Fertigungsstätten umfassen sollte; erst dann erteilt die US FDA die Genehmigung.

GMP-Ausnahme

Bestimmte Kategorien von Medizinprodukten, die unter 21 CFR 862 bis 892 aufgeführt sind, sind von den GMP-Anforderungen ausgenommen. Die Hersteller dieser von GMP ausgenommenen Produkte müssen jedoch Beschwerdeakten (21 CFR 820.198) und allgemeine Aufzeichnungen führen. Hersteller von Produkten mit Investigational Device Exemption (IDE) sind nicht von den Designkontrollanforderungen gemäß 21 CFR 820.30 ausgenommen.

Die Einhaltung FDA CFR Teil 820 umfasst die Ermittlung der für ein bestimmtes Medizinprodukt oder Kombinationsprodukt geltenden QMSR, und die Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte erfordert einen Experten, der sich in den komplexen QMSR auskennt.