PMCF-Übersicht
Die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Clinical Follow-Up – PMCF) ist ein entscheidender Bestandteil des klinischen Bewertungsprozesses für Medizinprodukte. Sie ist gemäß der Medizinprodukteverordnung (MDR) vorgeschrieben, um die anhaltende Sicherheit und Leistung eines Produkts während seiner gesamten erwarteten Lebensdauer zu gewährleisten. Die Datenerhebung kann eine Online-Umfrageplattform, umfassende Screening-Instrumente, geschlossene quantitative Fragebögen und eine hochwertige Datenprüfung umfassen.
Umfragen zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen
Diese Umfragen sind einfache, zeitnahe und kosteneffiziente Methoden zur Erhebung von Real-World Data (RWD). Die erhobenen Daten werden zu einem wichtigen Bestandteil der technischen Dokumentation und fließen in PMCF-Berichte, Clinical evaluation reports (CER) und Risikomanagementpläne ein. PMCF-Umfragen bieten Vorteile wie Flexibilität, Wirtschaftlichkeit und Alltagsrelevanz. Der Prozess der Datenerhebung für PMCF-Umfragen umfasst die Erstellung von Fragebögen, Feldforschung und Datenerhebung, statistische Datenanalyse, Programmierung und Hosting sowie die Prüfung der Rohdatenqualität.
Die Datenerfassungsmethoden umfassen
Interviews
Persönliche Interviews und Telefoninterviews.
Fragebögen
Papierbasierte Fragebögen und Online-Fragebögen.
Fokusgruppendiskussion
Kleine Gruppen, moderierte Sitzungen.
Online-Umfragen
E-Mail-Umfragen und webbasierte Umfragen.
Wichtigste Anforderungen
PMCF-Anforderungen für Medizinprodukte sind für Medizinprodukte der Klassen IIa, IIb und III obligatorisch. Sie gelten auch für Medizinprodukte, die auf der Grundlage von Äquivalenz, neuartiger Technologie, fehlenden Langzeitsicherheitsdaten oder Hochrisikopopulationen CE-zertifiziert sind.
Ist Ihr Medizinprodukt bereit für Sicherheit und kontinuierliche Überwachung? Kontaktieren Sie uns noch heute für umfassende PMCF-Dienstleistungen, damit Ihr Medizinprodukt die regulatorischen Anforderungen erfüllt und seine optimale Leistung während des gesamten Lebenszyklus erhalten bleibt.
Klinische Nachbefragungen nach dem Inverkehrbringen für Medizinprodukte
- Erstellung des Umfrageplans: MDCG-konformer PMCF/PMPF-Nutzerumfrageplan, SAS-Plan und Bestimmung der Stichprobengröße.
- Umfragefragebogen: Entwurf aussagekräftiger Umfragefragebögen zur Erfassung wichtiger Daten aus der Marktphase.
- Datenerhebung: Online-Umfragen unter authentifizierten medizinischen Fachkräften, die Daten aus elektronischen Patientenakten (EMR) oder gesundheitsbezogenen Fallformularen bereitstellen.
- Umfragebericht: Erstellung von PMCF/PMPF-Nutzerumfrageberichten unter Verwendung von Excel/SPSS-Rohdaten und Datentabellen.
- Gewährleistete Einhaltung der aktuellen, geltenden Vorschriften.
- Team aus qualifizierten Experten.
- Auf Ihre Anforderungen zugeschnittene Lösungen.
- Dienstleistungen im Bereich des Managements regulatorischer Ressourcen und der Personalaufstockung.
- Interdisziplinäre Beiträge von Medizinproduktexperten zur Einhaltung der Anforderungen.
